Zgłoszenie nowego leku – przegląd
Procedura zgłoszenia nowego leku (NDS) prowadzona przez Health Canada to proces, w ramach którego nowe leki są zatwierdzane i kontrolowane przez kanadyjski organ ds. zdrowia przed wprowadzeniem ich na rynek kanadyjski. W Kanadzie nowe leki podlegają regulacjom zawartym w części C, sekcji 8 rozporządzenia w sprawie żywności i leków. Wnioskodawca otrzymuje zezwolenie na sprzedaż nowych leków w Kanadzie po złożeniu wniosku NDS zgodnie z sekcją C.08.002 rozporządzenia w sprawie żywności i leków.
Wniosek NDS wraz ze wszystkimi informacjami wymaganymi zgodnie z kanadyjską ustawą o żywności i lekach oraz przepisami wykonawczymi należy złożyć w Health Canada w celu przeprowadzenia niezbędnej oceny i uzyskania zatwierdzenia. W zależności od rodzaju produktu odpowiedni oddział lub dyrekcja Kanadyjskiego Urzędu ds. Zdrowia dokona weryfikacji wniosku NDS pod kątem aktualnych wymogów regulacyjnych. Po zadowalającym potwierdzeniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku agencja wyda zawiadomienie o zgodności (NOC), które umożliwi wnioskodawcy przejście do kolejnych etapów wprowadzania produktu na rynek.
Uzupełnienie wniosku o rejestrację nowego leku (SNDS) to wniosek uzupełniający składany do Health Canada w celu zgłoszenia zmian, które mogą w znacznym stopniu wpłynąć negatywnie na tożsamość, stężenie, jakość, czystość lub moc produktu leczniczego.
Freyr wspiera sponsorów w zakresie procedury NDS ( end-to-end ) w zakresie zgodności z przepisami, począwszy od spotkań poprzedzających złożenie wniosku NDS, poprzez złożenie powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu, aż po dalsze działania w ramach zarządzania cyklem życia produktu (LCM), takie jak wnioski o wprowadzenie zmian, zmiany podlegające zgłoszeniu (NC) oraz uzupełnienia (SNDS) itp.
Zgłoszenie nowego leku – wiedza specjalistyczna
- Strategiczna wiedza specjalistyczna w zakresie przeprowadzania oceny zgodności oraz udzielania niezbędnych wskazówek dotyczących wniosków o nadanie statusu priorytetowego rozpatrzenia wniosku o rejestrację nowego leku (NDS), zawiadomienia o zgodności z zastrzeżeniami (NOC/c) lub wniosku o rejestrację nowego leku do stosowania w sytuacjach wyjątkowych (EUNDS).
- Doradztwo naukowe/eksperckie w zakresie planu ograniczania ryzyka związanego z kwestiami rozwoju produktu oraz strategii składania wniosków o dopuszczenie do obrotu (NDS).
- Wsparcie w zakresie procedur regulacyjnych dotyczących spotkań poprzedzających złożenie wniosku lub zgłoszenia poprzez współpracę z odpowiednim dyrektoriatem Health Canada oraz przygotowywanie wniosków o zorganizowanie spotkań, pakietów materiałów na spotkania oraz spełnianie innych wymogów po zakończeniu spotkań.
- Analiza rozbieżności między danymi źródłowymi a wymogami dotyczącymi składania dokumentacji w ramach NDS dla różnych rodzajów produktów leczniczych podlegających ocenie ( Produkty lecznicze ) (małe cząsteczki, produkty biologiczne, składniki radiofarmaceutyczne itp.).
- Strategia zaradcza dotycząca zidentyfikowanych luk regulacyjnych.
- Przygotowanie, weryfikacja techniczna i złożenie pakietu dokumentacji NDS zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi żywności i leków oraz złożenie dokumentacji NDS w formacie eCTD.
- Strategia reagowania na wymogi regulacyjne w trakcie procesu weryfikacji wniosków lub oceny naukowej. Wsparcie w zakresie udzielania odpowiedzi obejmuje przygotowanie i terminowe udzielanie odpowiedzi na prośby o wyjaśnienia, a także udzielanie odpowiedzi na zawiadomienia o brakach w weryfikacji (SDN), zawiadomienia o niezgodności (NON) lub zawiadomienia o brakach (NOD), pisma z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy itp.
- Wsparcie w zakresie zgodności z przepisami przy ocenie, klasyfikacji i zgłaszaniu zmian wprowadzanych po wydaniu zawiadomienia o zgodności (NOC) zgodnie z wytycznymi Health Canada.
- Wsparcie w zakresie przepisów dotyczących kontaktów przed i po złożeniu wniosku o wydanie zezwolenia oraz działań następczych prowadzonych we współpracy z kanadyjskim urzędem ds. zdrowia (Health Canada) w ramach całego programu zatwierdzania nowych leków (NDS).
