Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Przegląd
W celu przeprowadzenia badań klinicznych z wykorzystaniem leków badanych lub leków, które nie zostały zatwierdzone do zamierzonego zastosowania, sponsor musi złożyć wniosek o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (INDA) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA ) oraz uzyskać zgodę tej agencji. Po zatwierdzeniu wniosku o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych (IND) lek jest transportowany lub dystrybuowany na terenie Stanów Zjednoczonych ( US ) w celu wykorzystania w programach klinicznych. Co się stanie, jeśli sponsor nie przedłoży w wniosku o badanie kliniczne ( IND ) odpowiednich informacji gwarantujących jakość produktu, bezpieczeństwo oraz dowody naukowe dotyczące proponowanego profilu skuteczności? W takim przypadku Agencja ds. Żywności i Leków ( US ,FDA ) może wydać nakaz wstrzymania badań klinicznych (pełne lub częściowe wstrzymanie badań klinicznych), uniemożliwiający sponsorom kontynuowanie badań do czasu rozwiązania zgłoszonych problemów.
Freyr wspiera sponsorów w zakresie end-to-end wsparcia regulacyjnego w ramach IND programów, począwszy od spotkań przedIND , aż po zapewnienie zgodności z przepisami oraz zarządzanie wnioskami w późnych fazach badań, gdy IND wejdzie w życie.
Wnioski o Zezwolenie na Badanie Nowego Leku – Ekspertyza
- Analiza luk w danych dotyczących opracowywania leków firmy IND pod kątem aktualnych wymogów regulacyjnych dotyczących prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi oraz identyfikacja potencjalnych problemów mogących spowodować wstrzymanie badań klinicznych (krytycznych i istotnych).
- Wniosek o przyznanie statusu leku sierocego (ODD) lub o objęcie programem przyspieszonej oceny.
- Porady ekspertów dotyczące planów zaradczych w zakresie zgodności z przepisami, mających na celu usunięcie stwierdzonych braków w danych oraz rozwiązanie problemów związanych z wstrzymaniem badań klinicznych w trakcie procesu zatwierdzania leku w ramach programu „ IND ”.
- Publikowanie i składanie w formacie eCTD początkowych IND oraz późniejszych zgłoszeń (raporty roczne IND, poprawki itp.).
- Wsparcie konsultacyjne w zakresie dezaktywacji usługi „ IND ” lub ponownej aktywacji usługi „ IND ”.
- Przygotowywanie, weryfikacja techniczna i składanie dokumentacji „ CMC ”, pakietów badań przedklinicznych i klinicznych na potrzeby pierwszego zgłoszenia do Agencji ds. Żywności i Leków ( IND ), zmian w rejestracji ( IND ), sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa oraz składanie rocznych sprawozdań ( IND ) w formacie eCTD dla różnych rodzajów produktów leczniczych ( Produkty lecznicze ) – nowych substancji chemicznych, szczepionek, leków biopodobnych oraz innych produktów biologicznych, takich jak produkty do terapii tkankowej i genowej itp.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie spotkań poprzedzających wydanie decyzji „IND ” oraz innych form komunikacji Agencji (spotkania typu A, typu B, typu C oraz dotyczące opracowywania produktów biologicznych biosymilarnych (BPD)).
- Strategiczne wsparcie w określeniu optymalnego podejścia regulacyjnego dla planowanego programu (programów) badań klinicznych oraz w przygotowaniu wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu ( IND ).
- Dogłębna znajomość wymagań dotyczących składania wniosków w ramach programu „ NDA ” / „BLA ” oraz powiązań między danymi, począwszy od wniosków o dopuszczenie do obrotu ( IND ) aż po przyszłe wnioski o rozszerzenie zakresu dopuszczenia do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Applications – MAA).
- Strategia postępowania w zakresie spraw regulacyjnych, przygotowanie i terminowe przekazywanie odpowiedzi na zapytania i wnioski o udzielenie informacji kierowane do Biura ds. Zgodności z Przepisami ( US )FDA .
- US usługi agencyjne.
- Szablony wniosków o dopuszczenie nowego leku do badań klinicznych w formacie eCTD.
