Drug Master File (DMF) Zgłoszenie – przegląd
Informacje zastrzeżone i poufne dotyczące obiektów i procesów stosowanych w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu oraz substancji pomocniczych są zawarte w zgłoszeniu „ Drug Master File ” (DMF) i przekazywane do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA ) w ramach uzupełnienia wniosków i innych dokumentów DMF. Złożenie zgłoszenia „ DMF ” nie jest obowiązkowe. Producenci składają jednak zgłoszenie „ DMF ”, aby zachować poufność informacji zastrzeżonych posiadacza.
W ramach wniosku o certyfikat zgodności z normami farmaceutycznymi ( DMF ) informacje dotyczące aktywnych składników farmaceutycznych (APIs), półproduktów, materiałów opakowaniowych, substancji pomocniczych oraz zakładów produkcyjnych można przedłożyć do Urzędu ds. Żywności i Leków ( US ,FDA ) odpowiednio w ramach dokumentów DMF typu II, III, IV i V.
Ustawa o opłatach za stosowanie leków generycznych (GDUFA II) ma zastosowanie do zgłoszeń typu II w ramach programu „ DMF ”, których celem jest przekazanie informacji na potrzeby programu „ APIs ”. Dokumenty DMF typu II są oceniane na podstawie „Letter of Access” (LoA) przekazanego wnioskodawcom, dzięki czemu mogą oni odwoływać się do informacji zawartych w swoich wnioskach (ANDA/NDA/IND/DMF) po zakończeniu przez US FDA wstępnej oceny kompletności (ICA). Następnie US FDA przeprowadza przegląd techniczny DMF w powiązaniu z pozostałymi wnioskami. Wszelkie pytania zgłoszone przez US FDA dotyczące treści DMF opóźnią zatwierdzenie wniosku złożonego przez wnioskodawcę.
Firma Freyr dysponuje zespołem ds. regulacji, który posiada dogłębną wiedzę i doświadczenie w zakresie składania dokumentacji w formacie eCTD ( DMF ), obejmujące analizę luk, opracowywanie i składanie dokumentacji w formacie eCTD oraz zarządzanie i aktualizację dokumentacji DMF zgodnie z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA).
Drug Master File (DMF) Zgłoszenie – Ekspertyza
- Strategia składania wniosków regulacyjnych dotyczących różnych rodzajów dokumentów DMF dla substancji leczniczej (typ II), materiałów opakowaniowych (typ III) oraz substancji pomocniczych (typ IV).
- Określenie materiału wyjściowego pod kątem wymogów regulacyjnych.
- Wytyczne dotyczące wyboru drogi syntezy substancji leczniczej zgodnie z wytycznymi „ US ” oraz oczekiwaniamiFDA .
- Wsparcie w zakresie ustalania limitów zanieczyszczeń w surowcach wyjściowych, półproduktach oraz ich przenoszenia do aktywnych składników farmaceutycznych (APIs).
- Opracowywanie specyfikacji dotyczących materiałów wyjściowych, etapów produkcji, produktów pośrednich i substancji leczniczej.
- Wsparcie w zakresie ustalania strategii i limitów dotyczących zanieczyszczeń genotoksycznych oraz zanieczyszczeń pierwiastkowych w półproduktach lub substancjach leczniczych.
- Sprawdź, czy raport z prac rozwojowych jest zgodny z zasadami Quality by Design (QbD).
- Wytyczne dotyczące opracowywania protokołów badań stabilności, walidacji procesu, badań czasu przechowywania oraz badań nad wymuszoną degradacją na potrzeby wniosku o dopuszczenie do obrotu w ramach procedury „ Drug Master File ”.
- Przegląd wykonanych zapisów produkcji serii pod kątem adekwatności.
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji głównej leku (Drug Master Files) zgodnie z wymogami GDUFA oraz wymogami wstępnej oceny kompletności (ICA) dla substancji leczniczych.
- Wytyczne dotyczące przestrzegania przepisów dotyczących opłat w ramach GDUFA.
- Publikowanie dokumentów DMF w formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wymogami USFDA .
- Strategia regulacyjna, przygotowywanie i składanie wniosków o zmiany oraz sprawozdań rocznych dotyczących już zarejestrowanych dokumentacji głównych leków (Drug Master Files).
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i złożenie odpowiedzi na zapytania organów ds. zdrowia.
