Status „konkurencyjnych terapii generycznych” – przegląd
Określenie „konkurencyjne terapie generyczne” (CGT) odnosi się do produktów, w przypadku których konkurencja ze strony leków generycznych na rynku jest niewystarczająca ze względu na niski potencjał rynkowy, mniejszą marżę zysku lub złożoność procesu produkcji. Niewystarczająca konkurencja, zgodnie z definicją zawartą w „ FDA ”, oznacza, że w aktywnej sekcji „Orange Book” znajduje się nie więcej niż jeden zatwierdzony lek. Wnioskodawca ubiegający się o dopuszczenie leku generycznego musi zapoznać się z kryteriami i harmonogramem dotyczącym konkurencyjnych terapii generycznych przed złożeniem wniosku o przyznanie oznaczenia CGT do Biura ds. Produktów i Usług Zdrowotnych ( FDA).
Oznaczenie CGT zapewnia producentom nową ścieżkę zatwierdzania, która przyspiesza proces opracowywania i oceny leków generycznych, w przypadku których nie ma konkurencji. Proces ten obejmuje spotkania przedANDA ne, które pomagają wnioskodawcom zrozumieć oczekiwania agencji i zmniejszyć liczbę cykli oceny. Ponadto zapewnia wnioskodawcy możliwość uzyskania stu osiemdziesięciodniowej (180) wyłączności na konkurencyjne terapie generyczne, co ma stanowić zachętę do podejmowania wysiłków i inwestycji przez wnioskodawcę.
Firma Freyr posiada bogate doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie terminowego sporządzania, składania i weryfikacji wniosków ANDA w celu uzyskania zezwoleń na wprowadzenie konkurencyjnych leków generycznych.
Status „konkurencyjnych terapii generycznych” – wiedza specjalistyczna
- Określenie, czy można zastosować oznaczenie CGT.
- Wytyczne dotyczące terminów i treści wniosków o dopuszczenie generycznych leków konkurencyjnych.
- Przygotowanie kompletu dokumentów dotyczących wniosku o zwolnienie z podatku od zysków kapitałowych (CGT) w celu złożenia.
- Terminowe złożenie formularza wniosku o zatwierdzenie statusu CGT.
- Przygotowanie materiałów na spotkanie dotyczące przyspieszenia prac rozwojowych.
- Wytyczne dotyczące kwestii naukowych, w sprawie których należy zwrócić się do Rady ds. Nauki i Technologii ( FDA) o sugestie.
- Wytyczne dotyczące interpretacji uwag Komisji ds. Etyki w Badaniach Naukowych ( FDA) dotyczących projektów badań i gromadzenia danych.
- Uczestniczyć w posiedzeniach w ramach cyklu przeglądów śródokresowych oraz w posiedzeniach dotyczących przyspieszonego rozwoju w imieniu producenta/sponsora.
- Wyłączność w zakresie wdrażania wytycznych dotyczących podatku od zysków kapitałowych (CGT).
