Usługi regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych w Europie

Freyr oferuje najwyższej jakości wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji urządzeń medycznych w Europie, kluczowym rynku o skomplikowanych i rygorystycznych przepisach. Posiadając biura w Niemczech, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii, Freyr pomaga w pokonywaniu przeszkód regulacyjnych i zapewnianiu zgodności ze standardami zgodności.

Przegląd usług regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w Europie

Region europejski jest uważany za drugi co do wielkości, po Stanach Zjednoczonych, rynek urządzeń medycznych. Jednocześnie Europa ma bardzo złożoną i rygorystyczną zgodność z przepisami. Od wdrożenia MDR, Brexitu po Swixit, Europa doświadczyła zmienności w zakresie przepisów, zwłaszcza dotyczących wyrobów medycznych.

Freyr ma silną pozycję na rynku europejskim z ugruntowanymi centrami dostaw w Niemczech, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii. Freyr obejmuje całe spektrum wsparcia regulacyjnego dla wyrobów medycznych w celu wprowadzenia produktów na rynek w tych rygorystycznie regulowanych krajach.

Usługi Freyr dla UE w zakresie wyrobów medycznych zapewniające kompleksową zgodność z przepisami

Usługi regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych w Europie

  • Pomyślne zgłoszenia dla różnych klas urządzeń, od prostych urządzeń klasy I po złożone urządzenia, takie jak urządzenia klasy III, implanty, SaMD.
  • Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom związanym z władzami i specyficznymi wymaganiami językowymi
  • Dedykowany zespół Medical Writing dla projektów CE
  • Dedykowany personel zapewniający wsparcie regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych i IVD
  • Wsparcie na miejscu lub wsparcie przedstawiciela prawnego w opłacalnym modelu
  • Ekskluzywne centrum dostaw w Wielkiej Brytanii