US FDA Przegląd rejestracji wyrobów medycznych
Stany Zjednoczone Ameryki (USA) słyną z tego, że są rynkiem podlegającym ścisłej regulacji w zakresie wyroby medyczne , charakteryzującym się jasno określonymi procedurami i wymogami rejestracyjnymi. Pierwsze przepisy dotyczące wyrobów medycznych w USA sięgają 1976 roku i z biegiem czasu ulegały zmianom. Nadzór nad nimi sprawuje Centrum ds. Wyrobów Medycznych i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) działające w ramach Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Firma Freyr pomogła wielu producentom wyrobów medycznych w dostosowaniu się do wymogów ustawy o wyrobach medycznych z 1994 roku ( US )FDA oraz w przejściu przez proces rejestracji wyrobów medycznych.
![]()
Organ regulacyjny: Agencja Żywności i Leków (FDA)![]()
Regulacja: Tytuł 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (21 CFR), części 800–1299![]()
Ścieżka regulacyjna: Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu, zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu lub klasyfikacja typu „de novo”![]()
Autoryzowany Przedstawiciel: Przedstawiciel w USA (dla producentów spoza USA)![]()
Wymóg QMS: Rozporządzenie w sprawie systemu zarządzania jakością (QMSR) (21 CFR część 820)![]()
Ocena Danych Technicznych: Centrum ds. Wyrobów Medycznych i Zdrowia Radiologicznego![]()
Ważność licencji: Brak ważności![]()
Wymogi dotyczące oznakowania: 21 CFR Część 801![]()
Format przedłożenia: Elektroniczne składanie wniosków (eSTAR lub eCopy) za pośrednictwem CDRH CCP![]()
Język: Angielski
Klasyfikacja wyrobów medycznych USA
FDA klasyfikuje wytyczne „ wyroby medyczne ” na trzy kategorie oparte na ryzyku: klasę I, klasę II i klasę III, przy czym urządzenia klasy I uznaje się za urządzenia niskiego ryzyka, a urządzenia klasy III wiążą się z wysokim ryzykiem. Wymogi rejestracyjne i procedura rejestracji różnią się w zależności od klasy urządzenia.
| Klasa wyrobu | Ryzyko | Procedura rejestracji w celu uzyskania zatwierdzenia |
|---|---|---|
| I | Niskie ryzyko | W większości przypadków zwolnione z wymogu 510(k), 510(k) |
| II | Ryzyko umiarkowane, z urządzeniem referencyjnym | 510(k), czasami z wyłączeniem wymogów 510(k) |
| II | Ryzyko umiarkowane, bez urządzenia referencyjnego | Wniosek De-Novo |
| III | Wysokie ryzyko | Zatwierdzenie przedkomercyjne (PMA) |
Agent amerykańskiej agencji ds. zwalczania przestępczości ( FDA )
Firmy nieposiadające lokalnych oddziałów w Stanach Zjednoczonych muszą wyznaczyć amerykańskiego przedstawiciela ds. zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych ( FDA ) w celu reprezentowania producenta. Amerykański przedstawiciel ds. zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych ( FDA ) musi albo mieszkać w Stanach Zjednoczonych, albo prowadzić siedzibę działalności w Stanach Zjednoczonych. Obowiązki, jakie musi wypełniać przedstawiciel, są z góry określone w wytycznych dotyczących wyboru przedstawiciela ds. zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych ( US )FDA w ramach przepisów CFR.
Interaktywne spotkania z US FDA
US FDA wspiera producentów poprzez różnego rodzaju spotkania dotyczące składania wniosków o certyfikację (Q-Submission), mające na celu realizację różnych celów. Takie spotkania z agencją, odbywające się przed rozpoczęciem lub w trakcie opracowywania wyrobu, a także przed złożeniem wniosków o rejestrację wyrobów medycznych US FDA , pomagają producentom zoptymalizować harmonogramy i koszty związane z wprowadzeniem wyrobu na rynek.
Rejestracja wyrobów medycznych USA
Urządzenia te mogą uzyskać zatwierdzenie od CDRH ( FDA ) w ramach dowolnej z dostępnych ścieżek rejestracji. Są one wymienione jako:
Klasa I wyroby medyczne
Urządzenia klasy I zazwyczaj podlegają zwolnieniu z wymogu zgłoszenia 510(k) i nie wymagają uprzedniej zgody Centrum Urządzeń Medycznych ( US )FDA w celu wprowadzenia ich do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Producent musi spełniać ogólne wymogi kontrolne, takie jak rejestracja zakładu, wykaz urządzeń, identyfikator UDI, system zarządzania jakością (QMS), system monitorowania produktów (PMS) itp.
Wyroby medyczne klasy II
W przypadku wyrobów o średnim ryzyku, dla których istnieją wyroby referencyjne legalnie wprowadzone do obrotu, można wybrać procedurę 510(k) lub powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu (PMN). Dany wyrób musi wykazać istotną równoważność (SE) z wyrobami referencyjnymi legalnie wprowadzonymi do obrotu. Ta ścieżka jest najczęściej stosowaną metodą rejestracji wyrobów o średnim ryzyku w Stanach Zjednoczonych.
Producenci wyrobów medycznych o średnim stopniu ryzyka, które nie mają wyrobów referencyjnych, mogą zwrócić się do Urzędu ds. Żywności i Leków ( US )FDA z wnioskiem o klasyfikację w ramach procedury De Novo.
Klasa III wyroby medyczne
Producenci wyrobów medycznych klasy III wysokiego ryzyka muszą złożyć wniosek o zezwolenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) do Centrum Urządzeń Medycznych ( US )FDA. Wyroby muszą zostać poddane szczegółowej ocenie klinicznej, a producent musi przedłożyć szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z badań klinicznych. Centrum ds. Systemów Zarządzania Jakością ( US )FDA przeprowadza kontrolę systemu zarządzania jakością (QMS) w ramach oceny przed wydaniem zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu dla danego wyrobu.
Rejestracje wyrobów medycznych spoza CDRH
W zależności od wskazań dotyczących stosowania niektóre produkty z pogranicza, uznawane w innych krajach za „ wyroby medyczne ” (produkty o nieokreślonym przeznaczeniu), takie jak maski chirurgiczne, środki dezynfekujące czy produkty złożone, podlegają kompetencjom innych agencji, m.in. Centrum Kontroli Chorób (CDC), Narodowego Instytutu Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (NIOSH), Agencji Ochrony Środowiska (EPA), Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) oraz Centrum Oceny i Badań Leków (CDER).
Wymogi zgodności po zatwierdzeniu dla wyrobów medycznych.
Wszyscy producenci urządzeń muszą spełniać wymienione poniżej wymagania po wydaniu zezwolenia:
Wymogi dotyczące rejestracji i umieszczania w wykazie
Zakłady produkujące urządzenia wszystkich klas muszą być zarejestrowane w bazie danych FURLS, a urządzenie musi zostać wpisane do tej bazy po uzyskaniu zezwolenia i przed wprowadzeniem go do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Niektóre urządzenia, takie jak urządzenia wykorzystujące promieniowanie, muszą spełniać dodatkowe wymagania, np. dotyczące składania rocznych sprawozdań zgodnie z przepisami.
Unikalna identyfikacja urządzenia
Wszystkie klasy wyrobów muszą być zgodne z przepisami dotyczącymi unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI) , aby można je było wprowadzać do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
Opłaty za założenie działalności
Producent musi uiszczać roczne opłaty rejestracyjne, aby utrzymać aktywny status rejestracji zakładu i móc nadal wprowadzać wyroby do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( US )FDA wprowadziła obniżoną strukturę opłat dla mniejszych podmiotów posiadających ważne zaświadczenie o statusie małej firmy (Small Business Certificate).
Audyty jakości
W przypadku urządzeń, które nie są zwolnione z wymogów GMP, Urząd ds. Żywności i Leków ( US ,FDA ) może w dowolnym momencie przeprowadzić kontrolę zakładu produkcyjnego pod kątem zgodności z przepisami dotyczącymi systemów zarządzania jakością (QMSR) zgodnie z 21 CFR 820.
Zarządzanie cyklem życia urządzenia po zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych producentów w zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych End-to-End, w tym w działaniach po zatwierdzeniu, takich jak:
- Zarządzanie zmianami po wydaniu zezwolenia – modyfikacje istniejących zezwoleń na wyroby medyczne, takie jak dodanie nowych wariantów, akcesoriów czy nowych wskazań do stosowania, między innymi
- Utrzymywanie zatwierdzeń i rejestracji poprzez terminowe uiszczanie opłat MDUFA do FDA
- Utrzymywanie kontaktu między US FDA a producentem
Freyr posiada wyłączne centrum dostaw w US z profesjonalnym zespołem, aby zapewnić wsparcie regulacyjne producentom w utrzymaniu jakości i bezpieczeństwa niezbędnych do zatwierdzenia. Eksperci Freyr ds. inteligencji bacznie obserwują aktualizacje regulacyjne i informują klientów o krokach, jakie należy podjąć w celu zapewnienia zgodności produktu z obowiązującymi standardami.
Podsumowanie
| Ryzyko | Klasa wyrobu | Audyt QMS | Dostępność urządzenia referencyjnego | Ścieżka regulacyjna | US FDA przegląd harmonogramów |
|---|---|---|---|---|---|
| Niskie ryzyko | I | Tak, po zatwierdzeniu | N/D | Zwolniony | Nie dotyczy |
| Średnie ryzyko | II | Tak, po zatwierdzeniu | Tak | 510(k) | 90 dni |
| Średnie ryzyko | II | Tak, po zatwierdzeniu | Nie | Wniosek o klasyfikację De-Novo | 150 dni |
| Wysokie ryzyko | III | Tak, wstępna zgoda | N/D | PMA | 180 dni |
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Usługi Rejestracji Wyrobów Medycznych Freyr
Ekspertyza Freyr
- Należyta staranność regulacyjna
- Dokumentacja urządzeń
- Wsparcie 513(g)
- Rejestracja 510(k)
- Wniosek De-Novo o klasyfikację
- Rejestracja PMA
- Zgodność z 21 CFR 820
- Wsparcie w audycie BIMO
- MDSAP Zgodność
- Wsparcie w zakresie etykietowania
- Wsparcie w publikowaniu i zgłoszeniach
- Agent w USA
- Spotkania dotyczące Q-Submission
- Spotkania RFD i Pre-RFD
- Certyfikacja małych przedsiębiorstw
- Rejestracja zakładu i wykaz wyrobów
- Zgodność regulacyjna dla wyrobów medycznych emitujących promieniowanie
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Nadzór pozarynkowy
- Zgodność z UDI
- Doradztwo regulacyjne w zakresie usuwania niedociągnięć.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Czym jest rejestracja i wpisanie wyrobu medycznego do wykazu na stronie FDA ?
FDA Rejestracja wyrobów medycznych obejmuje dwa powiązane ze sobą wymogi: rejestrację zakładu oraz wpisanie wyrobu do rejestru. Rejestracja zakładu służy identyfikacji placówek zajmujących się produkcją lub dystrybucją wyroby medyczne, natomiast wpisanie wyrobu do rejestru służy identyfikacji produktów związanych z tymi zakładami. Rejestracja i wpisanie do rejestru są wymogami administracyjnymi i nie stanowią zezwolenia, zatwierdzenia, certyfikacji ani poparcia ze strony FDA dla danego wyrobu medycznego.
02. Kto ma obowiązek zarejestrować zakład produkujący wyroby medyczne w Urzędzie ds. Żywności i Leków ( FDA)?
Większość podmiotów zajmujących się produkcją, przetwarzaniem, pakowaniem, etykietowaniem, sterylizacją, importem lub dystrybucją wyrobów medycznych ( wyroby medyczne ) przeznaczonych do obrotu handlowego w Stanach Zjednoczonych musi co roku rejestrować się w Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom ( FDA ). Dokładny zakres obowiązków zależy od działalności danego podmiotu i jego roli w łańcuchu dostaw, przy czym dla niektórych organizacji i operacji związanych z wyrobami medycznymi przewidziano ograniczone zwolnienia.
03. Czy rejestracja zakładu w ramach programu „ FDA ” to to samo, co zatwierdzenie „ FDA ” lub zezwolenie 510(k)?
Rejestracja zakładu zgodnie z przepisem nr FDA stanowi wymóg administracyjny i nie uprawnia do komercyjnej dystrybucji wyrobu medycznego. W zależności od klasyfikacji wyrobu i jego statusu regulacyjnego producenci mogą być również zobowiązani do złożenia wniosku 510(k), wniosku o klasyfikację De Novo, wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (Premarket Approval) lub innego odpowiedniego wniosku o zatwierdzenie ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ), zanim będą mogli legalnie wprowadzić wyrób na rynek amerykański.
04. Czy zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą mieć przedstawiciela w Stanach Zjednoczonych?
Tak. Zagraniczne podmioty rejestrujące produkty medyczne ( wyroby medyczne ) w Urzędzie ds. Żywności i Leków ( FDA ) muszą z reguły wyznaczyć przedstawiciela w Stanach Zjednoczonych. Przedstawiciel ten pełni rolę łącznika między Urzędem ds. Żywności i Leków ( FDA ) a zagranicznym podmiotem oraz pomaga w korespondencji regulacyjnej i ustalaniu terminów kontroli. Wyznaczenie przedstawiciela nie przenosi jednak na niego odpowiedzialności producenta za spełnienie obowiązujących wymogów regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych ( FDA ).
05. Czy urządzenia do podawania leków przez skórę ( wyroby medyczne ), zwolnione z wymogu 510(k), nadal podlegają obowiązkowi rejestracji i umieszczenia w wykazie na stronie FDA ?
Urządzenie zwolnione z obowiązku zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z procedurą 510(k) nie jest automatycznie zwolnione z innych wymogów określonych w przepisach dotyczących wyrobów medycznych ( FDA ). Producenci wielu urządzeń zwolnionych z obowiązku zgłoszenia 510(k) muszą nadal dokonać rejestracji zakładu i wpisać urządzenie do rejestru oraz przestrzegać obowiązujących wymogów w zakresie zarządzania jakością, etykietowania, unikalnej identyfikacji wyrobów medycznych (UDI), zgłaszania zdarzeń związanych z wyrobami medycznymi oraz innych obowiązków regulacyjnych dotyczących okresu po wprowadzeniu do obrotu.
06. Dlaczego firma Freyr jest postrzegana jako zaufany partner w zakresie usług rejestracji wyrobów medycznych w ramach programu „ FDA ”?
Freyr wspiera producentów wyrobów medycznych na każdym etapie cyklu regulacyjnego w Stanach Zjednoczonych, w tym w zakresie klasyfikacji wyrobów, rejestracji zakładów, wprowadzania wyrobów do rejestru, reprezentacji przez agenta w USA, składania wniosków w ramach programu „ FDA ”, zgodności z systemem zarządzania jakością, etykietowania, identyfikacji unikalnej (UDI) oraz wymogów dotyczących okresu po wprowadzeniu do obrotu. Ta zintegrowana wiedza specjalistyczna umożliwia producentom zarządzanie powiązanymi ze sobą obowiązkami wynikającymi z programu „ FDA ” poprzez skoordynowane i ukierunkowane na cały cykl życia podejście regulacyjne.
