ANDA Praktyki odmowy przyjęcia przesyłek – przegląd
Aby zapewnić spójność treści, skrócić czas poświęcany przez recenzentów Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz zminimalizować terminy zatwierdzania wniosków o dopuszczenie do obrotu ( ANDA), Centrum ds. Żywności i Leków ( FDA ) opracowało wytyczne dotyczące odmowy przyjęcia (Refuse-to-Receive) ( ANDA ) (RTR), których przestrzeganie ma kluczowe znaczenie dla producentów i posiadaczy zezwoleń na wprowadzenie do obrotu (ANDA).
„FDA ” wyśle komunikat „ ANDA Refuse-to-Receive” („Odrzucenie wniosku z powodu niekompletności”), co oznacza, że odrzuci niekompletny wniosek ANDA zgodnie z normami RTR ANDA , co spowoduje utratę 25% opłaty oraz opóźnienie w zatwierdzeniu, a w konsekwencji opóźnienie wejścia na rynek. Dlatego też, aby złożyć bezbłędny wniosek za pierwszym razem, wnioskodawca musi dokładnie zapoznać się z wytycznymi FDAdotyczącymi składania wniosków ANDA .
Interpretacja wytycznych dotyczących systemu „ FDA” ( ) dotyczących „ RTR ” oraz przestrzeganie tych wymagań stanowią wyzwanie dla producentów i posiadaczy certyfikatu „ANDA ”. Firma Freyr może pomóc klientom w przygotowaniu, weryfikacji i złożeniu wniosku o certyfikat „ ANDA ” zgodnie ze standardami „Refuse-To-Receive” oraz wymaganiami „ FDA ” w wyznaczonych terminach.
ANDA Praktyki odmowy przyjęcia – wiedza specjalistyczna
- Wskazówki regulacyjne i strategiczne na etapie opracowywania dotyczące następujących kwestii:
- Specyfikacje projektowe/limity zanieczyszczeń zgodne z dokumentacją przedłożoną w ramach programu „ ANDA ”.
- Potwierdzenie zgodności składu z bazą danych IID w odniesieniu do wymogów „ ANDA ” dotyczących zgodności w zakresie „od odpadów do odpadów”.
- Wytyczne dotyczące projektowania badań nad biorównoważnością w odniesieniu do leku referencyjnego (RLD).
- Analiza dokumentów źródłowych/danych pod kątem ich zgodności z normami RTR ANDA .
- Konwersja do formatu eCTD zgodnie z wytycznymi zawartymi w dokumencie „ ANDA ” (RTR ).
- Zapewnienie dostępności interfejsu API DMF w celu przeprowadzenia przeglądu.
- Zapewnienie zgodności ze wszystkimi wymogami dotyczącymi odmowy przyjęcia podczas produkcji partii eksponatów.
