ANDA Korrespondenz im Rahmen der „Pre-Submission Facility“ – Überblick
Im Rahmen von FDARA und GDUFA II bietet die „ US “ (FDA ) Generikaherstellern ein spezielles Verfahren für die Entwicklung von prioritären Generika, um sicherzustellen, dass das Generikum zügig auf den Markt kommt. Für eine beschleunigte Entwicklung und Prüfung eines prioritären Generikums ANDA ist eine „Pre-Submission Facility Correspondence“ (PFC) ANDA erforderlich. Die im Rahmen der „Pre-Submission“ ANDA übermittelten Daten sollen Informationen zu den Herstellungs- und Bioäquivalenzanlagen liefern, einschließlich der Anlagen, die den im Antrag genannten Referenzen für Wirkstoffe des Typs II (Type ll API) DMF entsprechen. Dies ermöglicht es der US FDA , die Notwendigkeit einer Vor-Ort-Inspektion der Anlagen zu beurteilen und gegebenenfalls die Inspektion einzuleiten. Dies wird den Inhabern/Herstellern von ANDA helfen, die Zulassung im Vergleich zu den üblichen Zulassungsfristen frühzeitig zu erhalten.
Die bewährten Dienstleistungen von Freyr im Bereich der Generika-Zulassung unterstützen Kunden bei den Vorbereitungsmaßnahmen gemäß den Anforderungen der „ US “ (FDA), einschließlich der Einreichung von Informationen zu Produktionsstätten für Generika im Vorfeld der Antragstellung, um eine beschleunigte Prüfung der vorrangigen ANDAs zu ermöglichen.
ANDA Korrespondenz im Rahmen der „Pre-Submission Facility“ – Fachwissen
- ANDA Erstellung, Überprüfung und Einreichung der vor der Einreichung erforderlichen Korrespondenz mit den Einrichtungen gemäß den Erwartungen und Richtlinien der „ US “ (FDA).
- Erarbeitung der entsprechenden Zulassungsstrategie für die fristgerechte Einreichung vorrangiger ANDAs.
- Anforderung der „ ANDA “-Nummer vor der Vorabübermittlung von Anlageninformationen unter ANDA .
- Anfrage zur Selbstidentifizierung der Einrichtung.
- Prüfung der rechtlichen Rahmenbedingungen, Ermittlung potenzieller Lücken in den Unterlagen und Bereitstellung der erforderlichen Leitlinien.
- Kommunikation mit der Zulassungsbehörde vor der Einreichung des Antrags zur Bestätigung der Wirkstoffkombinationen des Arzneimittels.
- Bewerten Sie die Anfragen auf der Website „ US “ (FDA) und formulieren Sie passende Antworten darauf.
