Anträge für neue Prüfpräparate – Übersicht
Für die Durchführung klinischer Studien mit Prüfpräparaten oder Arzneimitteln, die für die beabsichtigte Anwendung noch nicht zugelassen sind, muss der Sponsor einen Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug Application, INDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA ) einreichen und die Genehmigung der Behörde einholen. Nach der Genehmigung des Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) wird das Arzneimittel zur Verwendung in klinischen Studien in die Vereinigten Staaten von Amerika ( US ) transportiert oder dort verteilt. Was geschieht, wenn der Sponsor im Antrag „ IND “ keine ausreichenden Informationen vorlegt, um die Produktqualität, die Sicherheit und die wissenschaftlichen Belege für das vorgeschlagene Wirksamkeitsprofil zu gewährleisten? In diesem Fall kann die „ US “ (FDA ) einen klinischen Stopp (vollständiger oder teilweiser klinischer Stopp) verhängen, wodurch der Sponsor daran gehindert wird, das Verfahren fortzusetzen, bis die Probleme behoben sind.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der end-to-end regulatorischen Begleitung von IND Programmen, von den „Pre-IND “-Gesprächen bis hin zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften und der Abwicklung von Einreichungen in der späten Entwicklungsphase, sobald die IND in Kraft tritt.
Anträge für neue Prüfpräparate – Expertise
- Lückenanalyse der Daten zur Arzneimittelentwicklung bei „ IND “ im Hinblick auf die aktuellen behördlichen Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien am Menschen und zur Identifizierung potenzieller Probleme, die zu einer Aussetzung der klinischen Studie führen könnten (kritische und schwerwiegende Probleme).
- Antrag auf die Einstufung als Orphan-Arzneimittel (ODD) oder auf die Einstufung in ein beschleunigtes Prüfungsverfahren.
- Fachliche Beratung zu Plänen zur Abhilfe bei festgestellten Datenmängeln und Problemen, die zu einer Aussetzung der klinischen Prüfung führen, im Rahmen des Zulassungsverfahrens nach dem „ IND “-Gesetz.
- Veröffentlichung und eCTD-Einreichung von anfänglichen INDs und nachfolgenden Einreichungen (IND-Jahresberichte, Änderungen usw.).
- Beratung zur Deaktivierung von „ IND “ oder zur Reaktivierung von „ IND “.
- Erstellung, technische Prüfung und Einreichung von Unterlagen zu „ CMC “, nichtklinischen und klinischen Datenpaketen für die Erstbeantragung gemäß „ IND “, „ IND “-Änderungsanträge, Sicherheitsberichte sowie die Einreichung von Jahresberichten gemäß „ IND “ im eCTD-Format für verschiedene Arten von Arzneimitteln (neue chemische Wirkstoffe, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte wie Gewebe- und Gentherapieprodukte usw.).
- Regulatorische Unterstützung bei „Pre-IND “-Sitzungen und anderen Kommunikationsmaßnahmen der Behörde (Sitzungen der Typen A, B und C sowie Sitzungen zur Entwicklung biosimilarer biologischer Produkte (BPD)).
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Ansatzes für geplante klinische Programme und bei der Einreichung von Anträgen im Rahmen des „ IND “-Verfahrens.
- Umfassendes Verständnis der Einreichungsanforderungen und Datenzusammenhänge im Rahmen des „ NDA “ ( ) / „BLA “ ( ), von der „ IND “ bis hin zu künftigen Anträgen auf Marktzulassung (MAAs).
- Strategie für den Umgang mit behördlichen Anfragen, Vorbereitung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf Anfragen bzw. Informationsersuchen der US-Zulassungsbehörde ( US ,FDA ).
- US Vermittlungsdienste.
- Vorlagen für die Einreichung von Anträgen auf Zulassung neuer Prüfpräparate im eCTD-Format.
