Auszeichnung als wettbewerbsfähige Generika – Überblick
Der Begriff „Competitive Generic Therapies“ (CGTs) bezeichnet Produkte, bei denen aufgrund eines geringen Marktpotenzials, einer geringeren Gewinnspanne oder einer komplexen Herstellung kein ausreichender Wettbewerb durch Generika auf dem Markt herrscht. Ein unzureichender Wettbewerb im Sinne der „ FDA “ bedeutet, dass im aktiven Teil des Orange Book nicht mehr als ein zugelassenes Arzneimittel aufgeführt ist. Ein Antragsteller für ein Generikum muss die Kriterien und Fristen für „Competitive Generic Therapies“ kennen, bevor er einen Antrag auf CGT-Einstufung bei der „ FDA “ stellt.
Die CGT-Kennzeichnung bietet Herstellern einen neuen Zulassungsweg, um die Entwicklung und Prüfung von Generika, für die kein Wettbewerb besteht, zu beschleunigen. Das Verfahren umfasst VorabANDA -Gespräche, die den Antragstellern helfen, die Erwartungen der Behörde zu verstehen und die Anzahl der Prüfungszyklen zu reduzieren. Darüber hinaus bietet es dem Antragsteller die Möglichkeit einer 180-tägigen Exklusivität gegenüber konkurrierenden Generika, um die Bemühungen und Investitionen des Antragstellers zu honorieren.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung und Fachkompetenz bei der fristgerechten Erstellung, Einreichung und Prüfung von ANDAs zur Zulassung wettbewerbsfähiger Generika.
Auszeichnung als wettbewerbsfähige Generika-Therapien – Fachkompetenz
- Feststellung der Anwendbarkeit der CGT-Kennzeichnung.
- Leitfaden zum Zeitpunkt und zum Inhalt der Antragstellung für wettbewerbsfähige Generika.
- Vorbereitung der CGT-Antragsunterlagen zur Einreichung.
- Rechtzeitige Einreichung des Antragsformulars zur Genehmigung der CGT-Auszeichnung.
- Vorbereitung der Unterlagen für die Besprechung zur beschleunigten Entwicklung.
- Leitfaden zu wissenschaftlichen Fragen, um die Empfehlungen der „ FDA“ einzuholen.
- Leitfaden zur Auslegung der Rückmeldungen der „ FDA“ zu Studiendesigns und Datenerhebung.
- Teilnahme an Zwischenprüfungsrunden und Besprechungen zur Beschleunigung der Entwicklung im Auftrag des Herstellers/Sponsors.
- Exklusivität der CGT-Leitlinien für die Umsetzung.
