US FDA Interaktionen mit Gesundheitsbehörden – Überblick
Hersteller von Arzneimitteln bzw. Inhaber von Zulassungen nach dem „ANDA “ sollten die Bestimmungen des „ US “ (FDA ) für den Austausch mit den Gesundheitsbehörden nutzen, um die Erwartungen an Entwicklungsstudien und die Anforderungen an Bioäquivalenzstudien zu harmonisieren und sicherzustellen, dass die in den Antrag auf Zulassung nach dem „ ANDA “ aufzunehmenden Informationen angemessen sind.
US Der Austausch mit den Sachbearbeitern der Abteilung „ US “ ( )FDA kann bereits während der Entwicklungsphase des Produkts stattfinden, um vor der Einreichung des Antrags gemäß der Richtlinie „ ANDA “ für komplexe Produkte eine Einigung über die Studiendesigns zu erzielen. Bei Anträgen im Rahmen des Programms „Competitive Generics Therapies“ (CGT) US FDA ist der Austausch mit den Sachbearbeitern vor der Entwicklungsphase, FDA vor der Einreichung sowie während des Prüfungsverfahrens zulässig, um die Entwicklungspläne, den Inhalt und das Format der potenziellen Anträge ANDA zu erörtern. Das „ US “ ( )FDA hilft Antragstellern dabei, Risiken und Schwachstellen im Zusammenhang mit dem Antrag ANDA im Voraus zu erkennen, damit rechtzeitig geeignete Strategien zur Risikominderung umgesetzt werden können, um Verzögerungen bei der Markteinführung zu vermeiden.
Freyr unterstützt seine Kunden mit seinem umfassenden Leistungsangebot dabei, das Beste aus ihren Kontakten mit der US FDA herauszuholen. Unsere Experten für Zulassungsfragen begleiten Antragsteller bei verschiedenen US FDA Kontakten mit den Gesundheitsbehörden.
US FDA Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden – Fachkompetenz
- Erstellung und Einreichung eines standardisierten Schreibens an die britische Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ) zur Bestätigung der Zusammensetzung des Produkts.
- Umfassende Bewertung der Kundenerwartungen und strategische Beratung im Umgang mit dem „ US “FDA.
- Vorbereitung von Sitzungsunterlagen, Dokumenten und Sitzungsplänen, Erstellung von Sitzungsprotokollen sowie eines Aktionsplans für die nächsten Schritte.
- Erstellung einer Antwort auf die Anfrage nach zusätzlichen Informationen durch die „ US “FDA.
- Folgemaßnahmen und Anforderungen nach der Sitzung, wie die Einreichung des Sitzungsprotokolls und die Entwicklung einer Programmstrategie auf der Grundlage der US FDA Interaktionen mit den Gesundheitsbehörden.
- Die HA-Abfragen auswerten und die entsprechenden Antworten formulieren.
