Generika nach dem „First-to-File“-Prinzip – Überblick
Generikahersteller sehen sich einem harten Wettbewerb ausgesetzt, sobald das Patent für das Referenzpräparat abläuft. Daher bietet das Gesetz zur Förderung von Generika ( US ,FDA ) einen Anreiz für die ersten Antragsteller von Generika, die patentierte Arzneimittel anfechten, indem es eine Exklusivitätsfrist von einhundertachtzig (180) Tagen gewährt. Um Anspruch auf diese Exklusivität zu haben, muss der Generika-Antragsteller als Erster einen vollständigen „Abbreviate New Drug Application“-Antrag (ANDA) einreichen, der eine Paragraph-IV-Bescheinigung zu einem im Orange Book aufgeführten Patent enthält.
Freyr bietet ein breites Spektrum an kosteneffizienten Dienstleistungen und Lösungen, die die geschäftlichen Herausforderungen der Kunden durch geeignete kommerzielle Strategien und Portfoliomanagement-Strategien angehen. Ziel ist es, Generikaherstellern Chancen als „First-to-File“ und „First-to-Market“ zu eröffnen sowie Risikominderungspläne zu erstellen, um die Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen, indem die Ablehnungen („Refuse-to-Receive“,RTR) durch die Gesundheitsbehörden minimiert und unerwartete Verzögerungen bei den Prüfungsverfahren von „First-to-File“-Anträgen für Generika verhindert werden.
Unsere Fachleute verfügen über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der Zulassungsverfahren und bieten unter end-to-end ANDA Dienstleistungen für Hersteller/Sponsoren/ANDA Antragsteller an. Damit sind sie ein bevorzugter Partner in Zulassungsfragen, der dafür sorgt, dass ANDA die Zulassung gleich beim ersten Mal erteilt wird.
