Due-Diligence-Prüfung von „ ANDA “ – Überblick
Die Due-Diligence-Prüfung umfasst eine detaillierte Überprüfung der vorliegenden Daten, der Zulassungsstrategie und der Studienpläne für das Generikum gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde (HA). Die Einhaltung eines ordnungsgemäßen Verfahrens kann dazu beitragen, zukünftige Risiken oder Hindernisse zu minimieren – von der Phase der Arzneimittelentwicklung bis hin zur Zulassung im Rahmen eines verkürzten Zulassungsverfahrens (ANDA).
Freyr bietet regulatorische Unterstützung bei der „ US “FDA sowie Due-Diligence-Dienstleistungen wie die Due-Diligence-Prüfung von Marken-Generika für alle HA-Einreichungen sowie die Entwicklung von ANDA Einreichungsstrategien und Risikominderungsplänen, um potenzielle Compliance-Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus zu vermeiden.
Due-Diligence-Prüfung von „ ANDA “ – Gutachten
- Beratung zu regulatorischen Fragen und Unterstützung im Vorfeld der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Generikums.
- Behördliche Prüfung von Dossiers hinsichtlich der Anforderungen der „ US “FDA .
- Lückenanalyse der „ ANDA “ zur Ermittlung potenzieller Lücken und zu erwartender Fragen aus dem „ US “FDA.
- Gewährleistung der Einhaltung der Standards des „ RTR “.
- Maßnahmen zur Behebung der Lücken, die im Rahmen der Due-Diligence-Prüfung im Bereich „ FDA “ im Entwurf „ ANDA “ ermittelt wurden.
- Ausarbeitung wirksamer Strategien für die HA-Einreichungen gemäß den behördlichen Anforderungen.
- Fachwissen im Bereich der regulatorischen Anforderungen hinsichtlich der fristgerechten Kommunikation oder des Austauschs mit der Zulassungsbehörde, damit die Sponsoren die Anfragen der Zulassungsbehörde besser verstehen.
