Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel – Überblick
Das „New Drug Submission“-Verfahren (NDS) von Health Canada ist der Prozess, durch den neue Arzneimittel von der kanadischen Gesundheitsbehörde zugelassen und kontrolliert werden, bevor sie auf den kanadischen Markt gelangen. In Kanada werden neue Arzneimittel gemäß Teil C, Abschnitt 8 der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung geregelt. Der Antragsteller erhält die Genehmigung zum Verkauf neuer Arzneimittel in Kanada, indem er den NDS-Antrag gemäß Abschnitt C.08.002 der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung einreicht.
Der NDS-Antrag muss zusammen mit allen gemäß dem kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz (Canadian Food and Drugs Act) und den dazugehörigen Verordnungen erforderlichen Informationen bei Health Canada zur erforderlichen Prüfung und Genehmigung eingereicht werden. Je nach Art des Produkts prüft die zuständige Abteilung oder Direktion der kanadischen Gesundheitsbehörde den NDS-Antrag im Hinblick auf die geltenden regulatorischen Anforderungen. Nach zufriedenstellender Bestätigung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels stellt die Behörde eine Konformitätsbescheinigung (Notice of Compliance, NOC) aus, die es dem Antragsteller ermöglicht, die nächsten Schritte für den Markteintritt einzuleiten.
Ein „Supplement to a New Drug Submission“ (SNDS) ist ein Nachtragsantrag, der bei Health Canada eingereicht wird, um Änderungen zu melden, die sich erheblich nachteilig auf die Identität, die Stärke, die Qualität, die Reinheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels auswirken könnten.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Einhaltung der Vorschriften des „ end-to-end “ im Rahmen des NDS-Prozesses, angefangen bei den Vorbereitungsgesprächen bis hin zur Einreichung der Marktanmeldung sowie bei weiteren Aktivitäten im Rahmen des Lebenszyklusmanagements (LCM) wie Änderungsanträgen, meldepflichtigen Änderungen (NC) und Ergänzungen (SNDS) usw.
Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel – Fachkompetenz
- Strategische Fachkompetenz bei der Durchführung von Eignungsprüfungen und der Bereitstellung der erforderlichen Beratung zu Anträgen auf den Status einer vorrangigen Prüfung für den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Submission, NDS), die Bescheinigung über die Konformität unter Auflagen (Notice of Compliance with conditions, NOC/c) oder den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für den außergewöhnlichen Einsatz (Extraordinary Use New Drug Submission, EUNDS).
- Wissenschaftliche Beratung/Expertenberatung zum Risikominderungsplan bei Fragen der Produktentwicklung und zur Strategie für die Einreichung von NDS-Anträgen.
- Unterstützung bei behördlichen Angelegenheiten im Vorfeld von Einreichungen oder Anträgen durch den Austausch mit der zuständigen Abteilung von Health Canada sowie die Erstellung von Besprechungsanfragen, Besprechungsunterlagen und die Erfüllung weiterer Anforderungen im Anschluss an die Besprechungen.
- Lückenanalyse der Quelldaten im Hinblick auf die NDS-Einreichungsanforderungen für verschiedene Arten von Arzneimitteln (kleine Moleküle, Biologika, radioaktive Komponenten usw.).
- Maßnahmen zur Behebung der festgestellten regulatorischen Lücken.
- Zusammenstellung, technische Prüfung und Einreichung des NDS-Pakets gemäß den geltenden Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften sowie Einreichung des NDS im eCTD-Format.
- Strategie für die Beantwortung behördlicher Anfragen während des Antragsprüfungsverfahrens oder des wissenschaftlichen Begutachtungsprozesses. Die Unterstützung bei der Beantwortung umfasst die Vorbereitung und fristgerechte Beantwortung von Klarstellungsersuchen sowie die Beantwortung von „Screening Deficiency Notices“ (SDN), „Notice of Non-compliance“ (NON) oder „Notice of Deficiency“ (NOD), von Anträgen auf erneute Prüfung usw.
- Unterstützung bei der Bewertung, Einstufung und Einreichung der Änderungen nach Erteilung der Konformitätsbescheinigung (Notice of Compliance, NOC) gemäß den Leitlinien von Health Canada.
- Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Einreichung von Anträgen vor und nach der Zulassung sowie bei Folgeaktivitäten mit der kanadischen Gesundheitsbehörde (Health Canada) im Rahmen des gesamten NDS-Zulassungsverfahrens.
