Health Canada ANDS – Überblick
Ein „Abbreviated New Drug Submission“ (ANDS) ist der Antrag, der bei Health Canada zur Prüfung und Zulassung von Generika im Vergleich zum kanadischen Referenzprodukt eingereicht wird (CRP).
Nach der Prüfung des ANDS durch Health Canada werden eine Konformitätsbescheinigung (Notice of Compliance, NOC) und eine Arzneimittelidentifikationsnummer (Drug Identification Number, DIN) ausgestellt, sofern die vorliegenden Informationen ausreichen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels für dessen Vermarktung in Kanada zu belegen.
Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Kanada weist Ähnlichkeiten mit den Verfahren der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA ) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf. Die besonderen verfahrenstechnischen und spezifischen technischen Anforderungen von Health Canada erfordern jedoch einen Experten für Zulassungsfragen, der die Zulassungsaktivitäten abwickelt. Ein umfassendes Verständnis der typischen verfahrenstechnischen Anforderungen wie der „Drug Establishment License“ (DEL) und anderer ist für eine schnellere Zulassung und Genehmigung von entscheidender Bedeutung.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung bei der Unterstützung von Kunden bei der Erstellung, Überprüfung und Einreichung von Anträgen im Rahmen des „Abbreviated New Drug Submission“-Verfahrens (ANDS) bei Health Canada.
Health Canada ANDS – Fachkompetenz
- Beratung zu regulatorischen Anforderungen während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase hinsichtlich der Auswahl von „ CRP “, der Überprüfung von Spezifikationen für das Fertigprodukt, Zwischenkontrollen und Wirkstoffe (API), des Produktentwicklungsberichts, des Prozessvalidierungsprotokolls bzw. -berichts, der Stabilitätsstudie sowie der Anforderungen an die Chargengröße.
- Erstellung bzw. Überprüfung der Strategie für die Einreichung des ANDS sowie Leitlinien zu Risikominderungsplänen gemäß den Anforderungen von Health Canada.
- Abwicklung von Vorgesprächen zur Einreichung mit Health Canada.
- Einreichung eines DEL-Antrags.
- Bereitstellung einer Checkliste für Unterlagen im Rahmen des verkürzten Zulassungsverfahrens für neue Arzneimittel (ANDS).
- GAP-Analyse/Behördenrechtliche Bewertung der generierten Quelldaten hinsichtlich ihrer behördlichen Angemessenheit.
- Leitfaden zur Erstellung zusätzlicher bzw. fehlender Dokumente zur Erfüllung der spezifischen Anforderungen von Health Canada.
- Erstellung der Unterlagen für einen „Abbreviated New Drug Submission“ (ANDS)-Antrag gemäß den aktuellen Anforderungen von Health Canada sowie deren Veröffentlichung und Einreichung im eCTD-Format.
- Interaktion/Nachfassaktionen mit Health Canada für die ANDS-Zulassung.
- Regulierungsstrategie und Vorbereitung auf die schnelle Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden.
- Roadmap für die Einreichung von Zulassungsanträgen/Einreichungsverfahren für ANDS und Erstellung der Begleitunterlagen.
