Jetzt live · Freyr Agentic Fleet
Lernen Sie Via kennen : Agent zur Identifizierung von Variations
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Die agentische Intelligenzebene für das Änderungsmanagement nach der Zulassung.
Verwandeln Sie komplexe regulatorische Änderungen innerhalb weniger Minuten in klare, einreichungsfertige Entscheidungen und vereinfachen Sie so die Bewertung von Änderungen nach der Zulassung – schnell, zuverlässig und mit vollständiger Rückverfolgbarkeit.
Bis zu 80 %
schnellere Beurteilungen
Expertenniveau
richtliniengesteuertes Schlussfolgern
Erklärbar
Ergebnisse mit nachvollziehbarer Begründung
Variationsart
CMC Ändern
Einreichungsweg
Folgenabschätzung
Neugestaltung der Bewertung von Abweichungen nach der Zulassung
Via ist ein Tool zur Identifizierung von Abweichungen, das entwickelt wurde, um das Änderungsmanagement nach der Zulassung für Zulassungsteams zu vereinfachen. Es analysiert eine Änderung, berücksichtigt dabei globale regulatorische Leitlinien und ermittelt den korrekten Abweichungstyp sowie die Anforderungen für die Einreichung. Das Ergebnis sind schnellere, einheitliche und lückenlos nachvollziehbare Entscheidungen über alle Märkte hinweg.
Im Gegensatz zu generischen KI-Tools basiert Via auf dem von Fachexperten kuratierten Regulierungs-Wissensgraphen von Freyr. Das System wendet die Logik der Regulierungsvorschriften an, stellt bei Bedarf klärende Fragen, weist auf Unklarheiten hin und erstellt eine Begründung, die Experten prüfen, verfeinern und genehmigen können.
Jede Bewertung von Änderungen nach der Zulassung beginnt mit drei entscheidenden Fragen: Welche Produkte sind betroffen? Welche Märkte sind betroffen? Welche behördlichen Maßnahmen sind erforderlich?
Um diese Fragen zu beantworten, muss man sich oft durch unzusammenhängende Produktdaten, Registrierungsdaten und behördliche Vorgaben in verschiedenen Systemen arbeiten.
Lernen Sie das Team hinter jeder Bewertung kennen
– unterstützt von der Freyr Agentic Fleet
Beauftragter für die Produktidentifizierung
Versteht den produktspezifischen Kontext, einschließlich Produkttyp, Darreichungsform, Herstellungsdetails und Produkthierarchie.
Antworten
Welche Produkte sind betroffen?
➡
Marktidentifizierungsbeauftragter
Verfügt über Kenntnisse hinsichtlich der Zulassungen und des marktspezifischen Kontexts, einschließlich Genehmigungen, Zulassungsstatus, bereits auf dem Markt befindlicher Zulassungen und der Gültigkeit in den einzelnen Ländern.
Antworten
Welche Märkte sind davon betroffen?
➡
Agent zur Identifizierung von Abweichungen
Nutzt regulatorische Informationen, um Abweichungsklassifizierungen, Einreichungsanforderungen, Erwartungen an die Dokumentation und die regulatorischen Gründe zu ermitteln.
Antworten
Welche regulatorischen Maßnahmen sind erforderlich?
Pia, Mia und Via vereinen Produkt-, Markt- und regulatorische Informationen in einem vernetzten Bewertungsworkflow.
Live miterleben
Sehen Sie sich Via in Aktion an
Verfolgen Sie, wie eine Änderung nach der Zulassung von einer unklaren Vorgabe zu einer marktreifen Klarheit wird.
Die Herausforderung: Komplexität nach der Zulassung
Die Zulassung ist nicht das Ende. Sie ist der Anfang.
Das Änderungsmanagement nach der Zulassung ist unvermeidlich, doch haben Unternehmen nach wie vor mit langsamen, von Experten abhängigen und uneinheitlichen Entscheidungsprozessen auf den globalen Märkten zu kämpfen.
Großes Volumen
Tausende von Änderungsbewertungen über Produkte, Standorte und Märkte hinweg
Uneinheitliche Leitlinien
Unterschiedliche regionale Vorschriften, Anforderungen an die Dokumentation und Einreichungswege
Manuelle Klassifizierung
Zeitaufwändige Navigationsführung und bedingte Logik
Komplexe funktionsübergreifende Koordination
Globale, regionale, QA, CMC und lokale Teams können dieselbe Änderung unterschiedlich interpretieren
Der Engpass ist nicht die Veränderung selbst. Es geht darum, herauszufinden, was diese Veränderung in allen Bereichen bedeutet.
Kernkomp etenzen
Nicht nur Automatisierung. Agente-basierte Regulierungsintelligenz.
Sofortige Erkennung von Abweichungen
Ermittelt sofort den Variationstyp und die Anforderungen für die Einreichung.
Global Regulatory intelligence
Orientieren Sie sich präzise in den länderspezifischen Vorschriften der verschiedenen Märkte.
Fortgeschrittene regulatorische Argumentation
Führt durch komplexe bedingte Logik und bietet mehrere gültige Lösungswege.
Nachvollziehbare, nachvollziehbare Ergebnisse
Zuverlässige und transparente Ergebnisse mit klarer Begründung.
Agentenbasierte Intelligenz in großem Maßstab
Umfangreiche Änderungsbewertungen über verschiedene Portfolios hinweg durchführen.
Vertrauenswürdige KI-Entscheidungen
Zeigt Unklarheiten auf, anstatt Annahmen zu treffen.
Messbare Wirkung
Was ändert sich bei Via?
01
Reduzieren Sie die Dauer der Abweichungsbewertung um bis zu 80 %
02
Jährlich Hunderte von Vollzeitäquivalent-Stunden in globalen Portfolios einsparen
03
Verkürzung der Fristen für die Einhaltung regulatorischer Verpflichtungen
04
Stärkung der internen Kompetenzen und der operativen Kapazitäten
05
Umstellung von operativen Klassifizierungsaufgaben auf strategische Regulierungsarbeit
06
Schaffen Sie ein Unternehmen, das die Vorschriften besser einhält und für regulatorische Anforderungen gerüstet ist
Verändern Sie die Art und Weise, wie Sie Änderungen nach der Zulassung verwalten.
Häufig gestellte Fragen
Fragen, die Aufsichtsbehörden üblicherweise stellen
01
Ersetzt Via die Experten für Regulierungsfragen?
Nein. Via unterstützt und verbessert die Entscheidungsfindung im regulatorischen Bereich. Die endgültigen regulatorischen Entscheidungen liegen weiterhin bei qualifizierten Fachleuten.
02
Was passiert, wenn Informationen unvollständig sind?
Via stellt klärende Fragen oder weist auf Einschränkungen hin, anstatt Vermutungen anzustellen.
03
Werden Kundendaten zum Trainieren der KI verwendet?
Nein. Kundendaten werden nicht für das Modelltraining verwendet.
04
Können Bewertungen weitergegeben werden?
Ja. Bewertungen können als statische, schreibgeschützte Ansichten zur Überprüfung durch das Team oder die Beteiligten freigegeben werden.
05
Wie schnell können Teams auf Via zugreifen?
Zugriff auf die Sandbox oder die Produktionsumgebung innerhalb von 1–3 Werktagen – keine Datenmigration oder -integration erforderlich.
06
Welche Rolle spielt der Wissensgraph in Via?
Der Wissensgraph von Via bildet die Grundlage für die regulatorische Entscheidungsfindung des Unternehmens. Er strukturiert und verknüpft sorgfältig zusammengestellte regulatorische Informationen und ermöglicht es Via so, präzise, nachvollziehbare und an Leitlinien orientierte Bewertungen zu liefern und gleichzeitig das Risiko von Fehleinschätzungen oder unbegründeten Schlussfolgerungen zu verringern.
Schneller Zugriff. Einfach zu testen. Speziell für anspruchsvolle regulatorische Aufgaben entwickelt.