Bewertung der Änderungskontrolle und Strategie zur Einreichung von Änderungsanträgen – Überblick
Änderungen, die sich auf den Inhalt des CTD auswirken könnten, erfordern eine gründliche Bewertung, um die geeignete Vorgehensweise zu ermitteln. Die Folgenabschätzung im Rahmen der Änderungskontrolle fürDMF ein umfassendes Verständnis der Änderung sowie einen Überblick über alle betroffenen Produkte (d. h. Fertigprodukte und APIs) beinhalten und alle Länder ermitteln, in denen diese Produkte zugelassen sind. Dies kann auch Länder umfassen, in denen ein neuer Produktantrag oder eine Zulassung anhängig ist.
Da sich die registrierten Angaben zu einem Produkt von Land zu Land unterscheiden können, ist es unerlässlich, alle Änderungen der relevanten registrierten Informationen zu prüfen, damit eine umfassende Folgenabschätzung der Änderungskontrolle unter Berücksichtigung der Vorschriften und Richtlinien des Ziellandes (d. h. der US) durchgeführt werden kann, in dem das Produkt zugelassen ist. Die Folgenabschätzung der Änderungskontrolle dient der Einstufung der Änderung und der Ermittlung der erforderlichen Begleitdokumente.
Eine gründliche Bewertung der Änderungskontrolle für das Produkt ist entscheidend für die Entwicklung einer geeigneten EinreichungsstrategieANDA und zur Gewährleistung der fortlaufenden Produktkonformität. Das Regulatory-Affairs-Team von Freyr verfügt über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen in den Bereichen Bewertung der Änderungskontrolle, Einreichungsstrategie nach der Zulassung sowie Erstellung von Änderungsanträgen gemäß den Anforderungen und Richtlinien der Gesundheitsbehörden.
Bewertung der Änderungskontrolle und Strategie zur Einreichung von Änderungsanträgen – Fachkompetenz
- Prüfung der Änderungskontrolle und der Begleitdokumente gemäß den USFDA
- Vorbereitung einer Einreichungsstrategie nach der Zulassung für die vorgeschlagene Änderung.
- Bereitstellung der Liste der unterstützenden Dokumente/Daten, die beigefügt/erstellt werden müssen.
- Leitlinien zur Umsetzungsstrategie für die vorgeschlagene Änderung.
- Erstellung der erforderlichen behördlichen Unterlagen (z. B. überarbeitete Abschnitte von Modul 3, Unterlagen zu Modul 1) für Fertigarzneimittel und APIs
