Behördliche Einreichungen in Papierform

Zulassungsunterlagen in Papierform entsprechen möglicherweise nicht der Norm, da das elektronische Common Technical Document (eCTD) von den meisten Gesundheitsbehörden (HAs) als Standardformat festgelegt wurde. Für die übrigen Behörden ist eine Papierkopie des Dossiers jedoch nach wie vor gesetzlich vorgeschrieben. Früher wurden Zulassungsunterlagen in Papierform in Übereinstimmung mit dem papierbasierten Common Technical Document (CTD)-Format erstellt. Dies erforderte die Erstellung von zwei unterschiedlichen Einreichungen, wenn ein eCTD oder eine elektronische Einreichung im Non-eCTD-Format (NeeS) eingereicht werden sollte. Angesichts zweier unterschiedlicher Einreichungsformate waren für die Durchführung und Umsetzung erhebliche zusätzliche Anstrengungen erforderlich, was sich auf die Kosten des Unternehmens auswirkte. Die einzige pragmatische Lösung zur Überwindung dieser Komplexität bestand darin, den Antragstellern zu gestatten, das eCTD oder NeeS als vorläufige Einreichung zu verwenden, woraufhin die offiziellen Zulassungsunterlagen in Papierform ausgedruckt werden. Die gedruckte Kopie besteht in erster Linie aus einem verifizierten Einreichungsformat für Papierdossiers. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die behördliche Einreichung in Papierform nicht zur Unterstützung der Dossierprüfung gedacht ist, da sie keine papierbasierten Navigations- und Prüfhilfen enthält (z. B. Inhaltsverzeichnisse, die auf Papierbände verweisen, Registerkarten usw.).

Freyr verfügt über ein kompetentes Team für behördliche Einreichungen in Papierform und bietet wertvolle Unterstützung bei der Einreichung von Dossiers im Papier- und eCTD-Format. Dank seiner soliden Verankerung im globalen Zulassungssystem ist Freyr in der Lage, regionsspezifische, papierbasierte Formalitäten und behördliche Einreichungen in Papierform zu entschlüsseln, um behördliche Einreichungen in Papierform zu optimieren. Darüber hinaus bietet das Unternehmen umfassende Konvertierungen von Papierformaten in das eCTD-Format an, um Einreichungen bei den Zulassungsbehörden zu unterstützen, die das elektronische Format akzeptieren.