Regulatorische Strategie und Einblicke – Überblick
Die Gesundheitsbehörden (Health Authorities, HAs) haben damit begonnen, risikobasierte Prüfungsverfahren für die Zulassung von Anträgen auf Zulassung biologischer Arzneimittel (Biologics License Applications, BLAs) einzuführen. Grund dafür sind die sich weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen für fortschrittliche Therapien wie Zell- und Gentherapieprodukte sowie andere komplexe biologische Arzneimittel und Biosimilars, die eine gründliche Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel erfordern. Infolgedessen besteht die Gefahr, dass in den Zulassungsanträgen für Biologika (Biologics License Applications) vorgeschriebene Angaben fehlen, was zu einer Ablehnung der Einreichung (Refuse-to-File, RTF) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA ) führen könnte. Daher ziehen es die Sponsoren von „ BLA “ vor, mit einem bewährten Partner im Bereich der Zulassungsberatung zusammenzuarbeiten, der über umfangreiche Erfahrung in der regulatorischen Beratung für Biologika und Biosimilars verfügt.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Einreichung von Anträgen nach dem „ end-to-end “-Verfahren im Rahmen des „ BLA “-Prozesses, von den „Pre-BLA “- und „BPD“-Sitzungen bis hin zu den Aktivitäten im Rahmen des „Lifecycle Management“ (LCM) nach der Zulassung. Darüber hinaus bietet unser erfahrenes Team regulatorische Unterstützung bei der Zulassung und dem entsprechenden LCM für verschiedene biologische Produkte, die im Rahmen beider Zulassungsverfahren (d. h. des „351(a) Innovator Biologics“-Verfahrens und des „351(k) Biosimilar“-Verfahrens) zugelassen wurden.
Zulassungsantrag für Biologika (BLA) – Fachkompetenz
- Unterstützung vor der Einreichung und strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen regulatorischen Einreichungswegs für die BLA-Antragstellung.
- Analyse von Lücken in den regulatorischen Anforderungen (Prüfung von Entwicklungsdaten/Daten zur Bewertung der analytischen Ähnlichkeit), Erstellung von Plänen zur Risikominderung im Hinblick auf regulatorische Anforderungen sowie Entwicklung einer regulatorischen Strategie für die Einreichung von Anträgen gemäß 351(a) BLA und 351(k) BLA zur Vermeidung von Einwänden hinsichtlich der „Ready-to-File“-Kriterien.
- Beratung in regulatorischen Fragen zu Entwicklungsprogrammen für Biologika und Beantragung von Einstufungen im Rahmen von Programmen zur beschleunigten Prüfung (Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Review und Priority Review).
- Regulierungsstrategie für HA-Anfragen, Erstellung von „Complete Response Letters“ (CRLs) und fristgerechte Einreichung von Antworten auf Anfragen der US-Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln und Lebensmitteln ( US ,FDA ).
- Unterstützung bei der Planung von „ BLA “-Sitzungen (Sitzungen der Typen A, B, C sowie BPD-Sitzungen für Biosimilars) und bei verschiedenen Kontakten mit der Behörde.
- Die Zusammenstellung, technische Überprüfung, Fertigstellung und Einreichung des „ BLA “-Pakets für verschiedene biologische/biosimilar Produkte (Impfstoffe, rekombinante therapeutische Proteinprodukte, monoklonale Antikörperprodukte, Zell- und Gentherapieprodukte usw.)
- Beantragung der Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)-Bezeichnung für Zelltherapie, therapeutische Gewebezüchtungsprodukte oder Produkte aus menschlichen Zellen und Geweben.
- Unterstützung bei behördlichen Einreichungen im Rahmen des LCM nach der Zulassung (Ergänzungen zu PAS, CBE 30 und CBE/BLA -Jahresberichte).
