FDA Strukturierte Produktkennzeichnung – Überblick
Um Kunden bei der Erfüllung der Anforderungen der „ US “ zu unterstützen, umfasst der spezialisierte regionale Kennzeichnungsservice von Freyr die Umwandlung bestehender Kennzeichnungsinhalte in das erforderliche SPL-Format (Structured Labeling), unter Einhaltung der „Physician Labeling Rule“ (PLR) sowie der Vorschriften zur Arzneimittelzulassung und -listung. Dieser Prozess umfasst eine umfassende Überprüfung und sorgfältige Neuformatierung der Informationen, um sie an die in der „ FDA “ festgelegten strukturierten Anforderungen anzupassen. Durch die Umwandlung der Inhalte in das SPL-Format stellt Freyr sicher, dass die Arzneimittelkennzeichnung den strengen Vorschriften der „ FDA “ entspricht, was zur Beschleunigung des Zulassungs- und Listungsprozesses beiträgt.
FDA Kennzeichnung strukturierter Produkte
Neue chemische Substanz (NCE) –
US Verschreibungsinformationen (USPI) und US – Verschreibungsinformationen für Patienten (USPPI), medizinische Leitfäden (MG).
Vorschriften zur Kennzeichnung durch Ärzte (PLR) – Umrechnungen –
PLR soll medizinischen Fachkräften klare und prägnante Verschreibungsinformationen an die Hand geben, um die Risiken des Medikamenteneinsatzes besser zu bewältigen und medizinische Fehler zu reduzieren. Zudem werden Verschreibungsinformationen durch elektronische Verschreibungswerkzeuge und andere elektronische Informationsquellen leichter zugänglich gemacht.
Vorschrift zur Kennzeichnung von Produkten für Schwangere und Stillende (PLLR) – Umrechnungen
Die Änderungen der Vorschriften der „ FDA “ zur Kennzeichnung von Arzneimitteln für schwangere und stillende Frauen haben die Verschreibung zwar komplexer gemacht, doch sind die Informationen vollständig und aktuell.
Das neue System zur Einstufung von Arzneimitteln für Schwangere und Stillende ( PLLR ) wurde entwickelt, um verschreibenden Ärzten dabei zu helfen, den Nutzen und die Risiken von Medikamenten für schwangere und stillende Frauen einzuschätzen. Im Gegensatz zum alten System verwenden die verschreibenden Ärzte nun Buchstabenkategorien – A, B, C, D und X –, um die Sicherheitshinweise zu bewerten.
Die „ PLR “ soll dazu beitragen, dass Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln leichter verständlich sind. So enthalten die Beipackzettel nun beispielsweise einen Abschnitt mit den „Wichtige Hinweise“, der Informationen in Form von Aufzählungspunkten, ein Inhaltsverzeichnis, fettgedruckte Warnhinweise und weitere nützliche Informationen umfasst.
Structured Product Labeling (SPL)
Das Gesetz zur Sicherheit von Arzneimitteln ( FDA ) schreibt vor, dass Informationen zur Produktkennzeichnung im SPL-Format eingereicht werden müssen. Viele Arzneimittelentwickler haben daher erkannt, dass sie einen zuverlässigen Dienstleister benötigen, der es ihren Unternehmen ermöglicht, die behördlichen Compliance-Richtlinien einzuhalten, ohne ihre derzeitigen Geschäftsabläufe zu beeinträchtigen.
Je nach Kontext erstellt Freyr Ihre bestehenden Kennzeichnungsinhalte neu oder nutzt diese effizient und wandelt diese bereits verfügbaren Inhalte in das erforderliche, den SPL R4- oder den „Physician’s Labeling Rule“-Vorschriften entsprechende Format um.
- Überwachung von Änderungen an der Kennzeichnung von Referenzarzneimitteln (RLD)
- Kommentierte PI- und Kartonetiketten
- Direkter Vergleich der Produktinformationen – „ US “ – Verschreibungsinformationen (USPI), USPPI und MG
- Saubere PI- und Kartonetiketten
- Überwachung von Etikettenänderungen
- SPL-Umrechnung
- Freyr unterstützt Antragsteller und Hersteller nicht nur bei der Einhaltung der vielfältigen Kennzeichnungsvorschriften der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ), sondern bietet auch weitere regulatorische Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Einreichung von Kennzeichnungsunterlagen an, darunter:
- Entwurf/Erstellung einer Packungsbeilage für „ US “ (USPI)
- Erstellung einer Packungsbeilage für „ US “ (USMG)
- Kennzeichnung und Rückverfolgung von Biosimilar-Produkten
- Kennzeichnung gemäß dem vereinfachten Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel (ANDA)
- Kennzeichnung von Monografien – OTC
- HA-Anfragenmanagement
- FDA Leitfaden zur Kennzeichnung
- Kommentierte Kennzeichnung für Zulassungsanträge für innovative Arzneimittel und Generika.
- FDA Anforderungen an die Kennzeichnung klinischer Studien
- FDA Vorschriften zur Kennzeichnung von Arzneimitteln
- Bietet professionelle SPL-Konvertierungsdienste zur Einhaltung der Vorschriften des „ FDA “
- Führt umfassende „ PLR “-Umwandlungen durch, um klare Verschreibungsinformationen zu gewährleisten
- Bietet vereinfachte Umrechnungen von „ PLLR “ für die Kennzeichnung in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit
- Ermöglicht eine präzise Überwachung von Etikettenwechseln am RLD
- Bietet effiziente Dienstleistungen im Bereich der technischen Zeichnung ( USPI ) und der Konstruktionszeichnung ( USMG )
- Unterstützt Pharmaunternehmen bei der zuverlässigen Kennzeichnung und Rückverfolgung von Biosimilar-Produkten
- Bietet maßgeschneiderte Etikettierungslösungen zur Einhaltung der Vorschriften des „ FDA “
- Verständnis der Kennzeichnungsvorschriften gemäß „ US “ und „FDA “
