Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel – Überblick
Der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) wird bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA ) zur Zulassung eines neuen Arzneimittels über die Zulassungsverfahren gemäß 505(b)(1) und 505(b)(2) NDA eingereicht. Für die meisten Sponsoren stellen die Einreichungen unter NDA eine Herausforderung dar, da sie die richtigen Verfahren für ihr Arzneimittelentwicklungsprojekt ermitteln und die geeignete Zulassungsstrategie für den Einreichungsprozess unter NDA festlegen müssen. Sollten zudem die Informationen im Antrag gemäß „ NDA “ unzureichend sein, kann die „ US “FDA den Antrag gemäß „ NDA “ mit einer „Refuse-to-File“-Entscheidung (RTF) ablehnen, wodurch der Sponsor nicht fortfahren kann, solange keine zusätzlichen Informationen zur Erfüllung der Anforderungen der Behörde eingereicht werden. Die Kenntnis der Leitlinien, in denen die Gründe für eine RTF-Entscheidung bei einem Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels und dessen Prüfungsverfahren detailliert beschrieben werden, spart den Sponsoren während des Einreichungsprozesses gemäß „ NDA “ Kosten (Behördengebühren) und Zeit.
Freyr unterstützt Sponsoren im Rahmen des „ end-to-end “-Programms bei der Einreichung von Anträgen im Rahmen des „ NDA “-Verfahrens, angefangen von den „Pre-NDA “-Gesprächen bis hin zur Einreichung der Jahresberichte gemäß der Verordnung „ NDA “ und dem Lebenszyklusmanagement des Produkts.
Zulassungsanträge für neue Arzneimittel – Fachkompetenz
- Fachkundige Beratung zur Inanspruchnahme von Behördenunterstützung über beschleunigte Programme (d. h. Fast-Track-Status, Breakthrough-Therapy-Status, beschleunigtes Zulassungsverfahren und Priority-Review-Status).
- Umfassende Kenntnisse der Bundesvorschriften und der Zulassungswege (505(b)(1), 505(b)(2) und 505(j)), der Datenanforderungen für die Erstellung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) sowie umfangreiche Erfahrung mit der Einreichung von Anträgen gemäß „ NDA “ und dem Prüfungsverfahren gemäß „ NDA “.
- Unterstützung bei der Vorbereitung von Besprechungen vor der Einreichung, einschließlich Einweisung, Vorbereitung der Unterlagen und Vertretung bei Besprechungen zur Erörterung wissenschaftlicher Fragen mit dem „ US “ (FDA).
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen Zulassungsverfahrens für den Antrag auf Zulassung als „ NDA “.
- Regulatorische Unterstützung bei Interaktionen vor und nach der Einreichung sowie bei Folgeaktivitäten mit der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( US ,FDA ) während des gesamten Zulassungsverfahrens für das Produkt „ NDA “.
- Verwaltung des Lebenszyklus von NDA en nach der Zulassung (Ergänzungen, CBE 30, CBE, Jahresberichte usw.).
- Strategie und Unterstützung bei der Bearbeitung von „Complete Response Letters“ (CRLs) im Rahmen der Zulassung von „ NDA “.
- NDA Vorlagen mit technischen Informationen zur Erstellung von „ NDA “ und zur Einreichung von eCTD-Dokumenten.
- Strategie für regulatorische Antworten, deren Vorbereitung und fristgerechte Einreichung auf Anfragen/Informationsanforderungen der US FDA.
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten/Quelldaten im Hinblick auf die Anforderungen für die Einreichung bei der „ NDA “ und die Registrierung bei der „NDA “ sowie Beratung der Sponsoren bei der Ausarbeitung eines Plans zur Risikominderung für die identifizierten regulatorischen Lücken.
- Zusammenstellung und fachliche Prüfung von Anträgen gemäß 505(b)(1) und 505(b)(2) des „ NDA “ (einschließlich der Erstellung der Dokumente für Modul 1 und anderer Registrierungsformulare der „ NDA “), Veröffentlichung und Einreichung des Antrags im eCTD-Format über das „ FDA “ESG.
