Marktzugang für Medizinprodukte
Die Landschaft der Medizinprodukteindustrie ist dynamisch, weshalb die Zulassung eines neuen Produkts ein komplexer Prozess sein kann. Wir haben uns auf die Registrierung von Medizinprodukten und die bevollmächtigte Vertretung spezialisiert und führen Ihr Produkt durch die komplexe Landschaft der Regulierungsbehörden.
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420+
Kunden aus der Medizintechnik![]()
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Projekte![]()
1450+
Gerätezulassungen![]()
99%+
Erstmals richtig einreichen![]()
120+
Märkte![]()
70+
Unterstützte Produktkategorien![]()
350+
Zulassung von Hochrisikogeräten![]()
500+
Zulassung von Geräten mit mäßigem Risiko![]()
600+
Gerät mit geringem Risiko
Überblick über den Marktzugang für Medizinprodukte
Bahnbrechende medizinische Innovationen sind bereit, weltweit Leben zu retten, aber sie verfangen sich in einem komplexen Geflecht von regulatorischen Verwicklungen. Das Navigieren durch verzögerte Zulassungen von Medizinprodukten, Herausforderungen bei der Einhaltung von Vorschriften und die ständige Weiterentwicklung von Anforderungen können die Dynamik Ihres revolutionären Produkts zunichte machen und es an den Ufern des Potenzials stranden lassen. Sorgen Sie für eine reibungslose Reise mit unserem Fachwissen in den Bereichen Marktzugang für Medizinprodukte, Registrierung von Medizinprodukten, Unterstützung von bevollmächtigten Vertretern und Registrierung von Geräten. Lassen Sie uns das Labyrinth der Vorschriften entwirren, damit Ihr Gerät sein volles Potenzial entfalten kann. An der Schnittstelle zwischen Innovation und Gesundheitswesen ist Freyr der Wegbereiter für einen unvergleichlichen Marktzugang für bahnbrechende Medizinprodukte. In der sich ständig weiterentwickelnden Landschaft des Medizinprodukte-Sektors erfordert die Navigation durch die Komplexität des Markteintritts einen Partner mit Visionen, Fachwissen und einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz.
Freyrs Exzellenz:
- Regulatorische Kompetenz: Unser Team ist darauf spezialisiert, die regulatorischen Feinheiten nicht nur der US-amerikanischen FDA- und CE-Kennzeichnungsvorschriften, sondern auch der Vorschriften in über 120 Ländern zu entschlüsseln, so dass eine nahtlose Navigation durch alle regulatorischen Kontrollpunkte gewährleistet ist.
- Globale Marktkonformität: Freyrs strategischer Ansatz zur Einhaltung von Vorschriften für den globalen Markt soll Ihnen helfen, Ihre globale Reichweite zu vergrößern, indem der Zugang zu verschiedenen Patientengruppen weltweit erleichtert wird.
- Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften: Wir schaffen solide Rahmenbedingungen für die Einhaltung der Vorschriften, die Ihre Abläufe vor Verzögerungen schützen und mögliche Rückschläge abmildern.
- Maßgeschneiderte regulatorische Strategien: Der Ansatz von Freyr konzentriert sich auf maßgeschneiderte Lösungen, die auf die einzigartigen Merkmale Ihres Medizinprodukts und die spezifischen Anforderungen Ihres Zielmarkts abgestimmt sind und so einen rechtzeitigen Erfolg bei der Zulassung gewährleisten.
