Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs

Ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das ein komplexes generisches Injektionspräparat entwickelte, sah sich während der Entwicklungsphase mit anhaltenden Problemen konfrontiert. Dank der effizienten Planung von Freyr gelang es dem Kunden, seine Erwartungen zu klären, die Risiken des Programms zu minimieren und mit einer klaren Zulassungsstrategie voranzukommen.

Ein Pharmaunternehmen aus dem Bereich „ US “ hatte mit einem schlanken Team für Zulassungsangelegenheiten ( CMC ) und einer hohen Fluktuation zu kämpfen und tat sich schwer, mehr als 70 ANDAs/NDAs zu bewältigen. Freyr wurde zum Partner für Zulassungsangelegenheiten im Bereich „ end-to-end “ und sorgte für die Stabilisierung der Abläufe, die Besetzung wichtiger Positionen sowie die Aufrechterhaltung der Compliance.

Die umfassende Verantwortung für den Bereich Regulatory Operations – von der Strategie bis hin zur fristgerechten Einreichung – führte dazu, dass bei 15 Anträgen auf Zulassung neuer Wirkstoffe ( ANDA) bzw. Zulassungsanträgen (NDAs) für unseren Kunden keine einzige Ablehnung erfolgte.

Ein innovatives Pharmaunternehmen benötigte umfassende Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs für Erstanträge, Marktexpansion, das Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung sowie die Überwachung der Compliance. Freyr stellte ein umfassendes Betriebsmodell bereit, das die Strategieentwicklung, die Erstellung von Dossiers, die Veröffentlichung, die Bearbeitung von Antworten der Gesundheitsbehörden sowie die Abwicklung von Änderungen umfasste.

Ein in Italien ansässiges multinationales Unternehmen wollte ein Therapeutikum gegen Arthritis und Muskeldystrophie auf den US der EU und US einführen, verfügte jedoch nicht über das erforderliche Fachwissen hinsichtlich EMA FDA EMA sowie IND . Freyr erarbeitete eine Zulassungsstrategie für IND , die Einreichung NDA sowie DMF und ermöglichte so den Marktzugang.

Freyrs zielgerichtete Strategie „ BLA “ und die effiziente Koordination unter CMO halfen dem italienischen Kunden dabei, Genehmigungen zu erhalten und die internen Kapazitäten auszubauen.

Dank Freyrs effizientem Vorgehen, der gründlichen Bewertung und der Koordination der funktionsübergreifenden Strategie konnte der Jahresbericht unseres Kunden „ US “ fristgerecht eingereicht werden.

Ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen beantragteFDA beiFDA US FDA und benötigte fachkundige Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs, um Verzögerungen zu vermeiden. Freyr unterstützte den Prozess mit einem auf den Zulassungsantrag ausgerichteten Ansatz, wodurch bereits im ersten Durchgang eine erfolgreiche Zulassung erreicht und das Compliance-Risiko verringert werden konnte.