Einreichungen vor der „ANDA “ – Überblick
Die Einreichung eines „Pre-ANDA “ ist ein formeller schriftlicher Antrag auf Rückmeldung seitens der „ US “ (FDA ), um Antragsteller bei der Vorbereitung von Generika-Zulassungsanträgen zu unterstützen. Vor der Einreichung eines Generika-Zulassungsantrags für komplexe Generika-Arzneimittel benötigen Hersteller unter Umständen ein „Pre-ANDA “-Gespräch mit der „ US “ (FDA ), um Klarheit bei der Erstellung eines vollständigen „ ANDA “-Antrags zu gewinnen, die regulatorischen Erwartungen bereits in der frühen Produktentwicklungsphase festzulegen und die Anzahl der Prüfungszyklen bis zum Erhalt der „ ANDA “-Zulassung zu reduzieren.
Darüber hinaus umfasst die Einreichung im Rahmen des „Pre-ANDA “-Verfahrens die Beantragung einer Selbstidentifizierung der Einrichtung, die eine schnelle, genaue und zuverlässige Prüfung von Generika weltweit ermöglicht und die Einhaltung der regulatorischen Standards erleichtert. Vor der Einreichung eines Antrags auf ein „Pre-Submission“-Gespräch muss der Antragsteller den richtigen Weg wählen (Produktentwicklung, „Pre-Submission“ oder kontrollierter Schriftwechsel), ausreichende Informationen bereitstellen und die Leitlinien zu „ ANDA “-Gesprächen mit der „ US “ unterFDA befolgen.
Die Behörde hat unterschiedliche Kriterien und Fristen für die Annahme von Anträgen auf Vorabgespräche („pre-ANDA “) durch den Antragsteller. Freyr unterstützt seine Kunden bei verschiedenen Vorabgesprächen sowie bei anderen administrativen Tätigkeiten während und nach den Gesprächen, um eine effektive Bewertung („ ANDA “) zu gewährleisten. Unsere Experten für Zulassungsfragen helfen den Kunden dabei, die genauen Anforderungen der HA zu verstehen und die Unterlagen für die Vorabgespräche („pre-ANDA “) innerhalb des vorgeschlagenen Zeitrahmens über das elektronische Portal „ US “ (FDA ) vorzubereiten und einzureichen.
Einreichungen vor dem „ANDA “ – Fachwissen
- Reichen Sie einen Antrag auf ein Treffen im Vorfeld des „ANDA “ bei USFDA ein.
- Ausarbeitung einer geeigneten Zulassungsstrategie (Produktentwicklung, Vorbereitung der Einreichung oder kontrollierter Schriftwechsel) vor Einreichung eines Antrags auf eine „Pre-ANDA “-Einreichung.
- Einholung wissenschaftlicher Beratung bei den Zulassungsbehörden vor der Einreichung eines Antrags gemäß „ ANDA “ für komplexe Produkte.
- Zusammenstellung der wissenschaftlichen Begründung im Falle einer Ablehnung des Antrags auf ein Treffen vor der Einreichung.
- Bewertung und Ausarbeitung eines Aktionsplans für behördliche Maßnahmen.
