Verkürztes Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel – Überblick
Die Zulassung von Arzneimitteln bei Health Canada im Rahmen des „Abbreviated New Drug Submission“ (ANDS)-Verfahrens unterliegt möglicherweise ähnlichen technischen Anforderungen wie bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA ) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Dies vereinfacht das kanadische Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die bereits bei den Gesundheitsbehörden der USA und der EU zugelassen sind. Um jedoch die spezifischen verfahrenstechnischen und technischen Anforderungen von Health Canada, wie beispielsweise die „Drug Establishment License“ (DEL), zu verstehen, ist es unerlässlich, einen Experten für Zulassungsfragen zu konsultieren, um eine schnellere Zulassung und Genehmigung zu erreichen.
Freyr verfügt über langjährige Erfahrung und Fachkompetenz bei der Einreichung von Anträgen auf Zulassung generischer Arzneimittel (ANDS) bei Health Canada für alle Arten von Darreichungsformen pharmazeutischer Produkte. Freyr spielt eine Schlüsselrolle bei der Optimierung der Zulassungs- und Genehmigungsverfahren und ist in der Lage:
Verkürztes Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel – Fachkompetenz
- Roadmap für die Einreichung von Zulassungsanträgen/Einreichungsverfahren für ANDS und Erstellung der Begleitunterlagen.
- Beratung zu regulatorischen Aspekten während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase hinsichtlich der Auswahl des Referenzarzneimittels (RLD) bzw. des Referenzstandards, der Überprüfung der Spezifikationen für das Fertigprodukt, der Zwischenkontrollen und des Wirkstoffs (API), des Produktentwicklungsberichts, des Protokolls bzw. Berichts zur Prozessvalidierung, der Stabilitätsstudie sowie der Beratung zu den Anforderungen an die Chargengröße.
- Erstellung/Überprüfung der Einreichungsstrategie für das ANDS bei Health Canada sowie Leitlinien zu Risikominderungsplänen.
- Abwicklung von Vorgesprächen zur Einreichung mit Health Canada.
- Unterstützung bei der Einreichung von DEL-Anträgen.
- Checkliste für ANDS-Dokumente bereitstellen.
- Lückenanalyse/Behördenrechtliche Bewertung der generierten Quelldaten hinsichtlich ihrer behördlichen Angemessenheit.
- Anleitung zur Erstellung zusätzlicher bzw. fehlender Dokumente.
- Erstellung eines Antragsdossiers für ein verkürztes Zulassungsverfahren für ein neues Arzneimittel gemäß den aktuellen Anforderungen von Health Canada.
- Veröffentlichung und Einreichung des ANDS im eCTD-Format.
- Interaktion/Nachfassaktionen mit Health Canada für die ANDS-Zulassung.
- Regulierungsstrategie und Vorbereitung der Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörden zur Beschleunigung der Genehmigungsverfahren.
