ANDA Praktiken der Annahmeverweigerung – Überblick
Um die Konsistenz der Inhalte zu gewährleisten, den Zeitaufwand für die Prüfer der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu verringern und die Genehmigungsfristen für ein „ ANDA “ zu verkürzen, hat die „ FDA “ Richtlinien zum „ ANDA Refuse-to-Receive“ (RTR) festgelegt, deren Einhaltung für Hersteller und Inhaber von „ANDA “ von entscheidender Bedeutung ist.
„FDA , sendet eine ‚ ANDA Refuse-to-Receive‘“, bedeutet, dass ein unvollständiger Antrag ANDA gemäß den Standards RTR ANDA zurückgewiesen wird, was zu einem Verlust von 25 % der Gebühr und einer Verzögerung bei der Genehmigung führt, was wiederum eine Verzögerung beim Markteintritt zur Folge hat. Um daher gleich beim ersten Mal einen fehlerfreien Antrag einzureichen, muss der Antragsteller über ein gründliches Verständnis der Einreichungsvorgänge FDA ANDA verfügen.
Die Auslegung der Leitlinien der „ FDA“ zum Thema „ RTR “ sowie die Einhaltung der entsprechenden Anforderungen stellen für Hersteller und Inhaber von „ANDA “ eine Herausforderung dar. Freyr unterstützt seine Kunden bei der Erstellung, Überprüfung und Einreichung eines „ ANDA “ gemäß den „Refuse-To-Receive“-Standards und den Anforderungen der „ FDA “ innerhalb der vorgegebenen Fristen.
ANDA Praktiken der Annahmeverweigerung – Fachwissen
- Regulatorische und strategische Beratung während der Entwicklungsphase zu folgenden Themen:
- Konstruktionsspezifikationen/Grenzwerte für Verunreinigungen gemäß den bei der „ ANDA “ eingereichten Unterlagen.
- Bestätigung der Zusammensetzung gemäß der IID-Datenbank zur Einhaltung der „ ANDA “-Vorschriften (Refuse-to-Refuse).
- Leitfaden zur Studienkonzeption für die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (RLD).
- Überprüfung der Quelldokumente/Daten auf ihre Angemessenheit im Hinblick auf die Standards „ RTR “ und „ANDA “.
- eCTD-Konvertierung gemäß den Leitlinien der „ ANDA “ (RTR ).
- Sicherstellung der Verfügbarkeit der API- DMF en zur Überprüfung.
- Sicherstellung der Einhaltung aller Aspekte der „Refuse-to-Receive“-Richtlinie während der Herstellung von Ausstellungschargen.
