Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel – Überblick
Das „New Drug Submission“-Verfahren (NDS) ist ein Prozess, durch den neue Arzneimittel von der kanadischen Gesundheitsbehörde genehmigt und kontrolliert werden, bevor sie auf den kanadischen Markt gelangen. In Kanada unterliegen neue Arzneimittel den Bestimmungen von Teil C, Abschnitt 8 der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung. Der Antragsteller erhält die Genehmigung zum Verkauf neuer Arzneimittel in Kanada im Rahmen des NDS-Verfahrens gemäß Abschnitt C.08.002 der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnung.
Ein NDS-Antrag muss zusammen mit allen gemäß dem kanadischen Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz (Canadian Food and Drugs Act) und den dazugehörigen Verordnungen erforderlichen Informationen bei Health Canada zur Prüfung und Genehmigung eingereicht werden. Nach zufriedenstellender Einreichung des NDS-Antrags und Bestätigung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Arzneimittels stellt die Behörde eine Konformitätsbescheinigung (Notice of Compliance, NOC) aus, die es dem Antragsteller ermöglicht, die nächsten Schritte für die Markteinführung einzuleiten.
Ein „Supplement to a New Drug Submission“ (SNDS) ist ein Nachtragsantrag, der bei Health Canada eingereicht wird, um Änderungen zu melden, die erhebliche potenzielle nachteilige Auswirkungen auf die Identität, Stärke, Qualität, Reinheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels haben können.
Freyr unterstützt Sponsoren mit end-to-end Betreuung beim NDS-Einreichungsverfahren bei Health Canada, angefangen bei den Vorbereitungsgesprächen bis hin zur Einreichung der Marktanmeldung sowie bei Aktivitäten im Rahmen des Lebenszyklusmanagements (LCM), wie z. B. Änderungsanträgen (Notifiable Changes, NC) und Ergänzungen (SNDS) usw.
Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel – Fachkompetenz
- Strategische Expertise bei der Durchführung von Eignungsprüfungen und die erforderliche Beratung zu Anträgen auf den Status einer vorrangigen Prüfung (Priority Review) für NDS, Bescheide über die bedingte Zulassung (NOC/c) oder Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel für außergewöhnliche Anwendungsfälle (EUNDS).
- Abgleich der Quelldaten mit den Anforderungen für die Einreichung neuer Arzneimittel (New Drug Submission, NDS) für verschiedene Arten von Arzneimitteln (kleine Moleküle, Biologika, radioaktive Arzneimittelkomponenten usw.) sowie Strategie zur Behebung festgestellter regulatorischer Lücken.
- Die Zusammenstellung, technische Prüfung und Einreichung des NDS-Dossiers gemäß den geltenden Lebensmittel- und Arzneimittelvorschriften sowie die Einreichung des NDS im eCTD-Format.
- Regulatorische Unterstützung bei der Kommunikation vor und nach der Zulassung sowie bei Folgeaktivitäten mit Health Canada im Rahmen des gesamten NDS-Zulassungsverfahrens.
- Wissenschaftliche/fachliche Beratung zu Risikominderungsplänen für Fragen der Produktentwicklung und zur Einreichungsstrategie für NDS-Anträge bei Health Canada.
- Unterstützung bei der Bewertung, Einstufung und Einreichung von Änderungen nach Erteilung der Zulassungsbescheinigung (NOC) gemäß den Leitlinien von Health Canada.
- Strategie für die Beantwortung behördlicher Anfragen während des Antragsprüfungs- oder wissenschaftlichen Begutachtungsprozesses. Die Unterstützung bei der Beantwortung umfasst die Vorbereitung und fristgerechte Beantwortung von Klarstellungsersuchen, Mängelmeldungen (Screening Deficiency Notices, SDN), Mitteilungen über die Nichteinhaltung von Vorschriften (Notice of Non-compliance, NON), Mängelbescheiden (Notice of Deficiency, NOD), Anträgen auf erneute Prüfung usw.
- Unterstützung bei behördlichen Angelegenheiten im Vorfeld von Einreichungen oder Anträgen durch den Austausch mit der zuständigen Abteilung von Health Canada sowie die Erstellung von Besprechungsanfragen, Besprechungsunterlagen und die Erledigung weiterer nach der Besprechung anfallender Aufgaben.
