ANDA Änderungen nach der Zulassung – Überblick
ANDA Änderungen nach der Zulassung sind während des gesamten Lebenszyklus eines Generikums von Bedeutung. Nach der Zulassung eines Generikums und während der Vermarktung des Arzneimittels können Hersteller bestimmte Änderungen an einem Zulassungsantrag ( ANDA) oder einer Zulassungserweiterung (DMF ) vorschlagen, um die Betriebskosten zu optimieren, die Produktivität zu steigern oder aus administrativen Gründen. Diese Änderungen nach der Zulassung werden der US-Zulassungsbehörde ( US ,FDA ) durch Einreichung von Ergänzungen oder Änderungen gemäß Abschnitt 506A des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und § 314.70 (21 CFR 314.70) vorgelegt.
Je nach Auswirkung und Komplexität wurden Änderungen an einem genehmigten „ ANDA “ in die Kategorien „erheblich“, „mittelschwer“ und „gering“ eingeteilt; die Art der Einreichungen und die Notwendigkeit einer vorherigen Genehmigung durch das „ US “FDA vor der Umsetzung der Änderung variieren.
Die fristgerechte Einreichung der jeweiligen Ergänzung, Änderung oder des Jahresberichts ist entscheidend für die Aufrechterhaltung des Produktlebenszyklus und die Einhaltung der Vorschriften. Im Falle einer unsachgemäßen Einstufung der Änderung ist die Ausarbeitung einer Strategie für die Einreichung nach der Zulassung von entscheidender Bedeutung, um Ablehnungen seitens der „ US “FDA zu vermeiden.
Das Regulatory-Affairs-Team von Freyr verfügt über umfassende Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit US FDA Änderungen nach der Zulassung an ANDA und DMF, wobei die eingereichten Unterlagen den Anforderungen und Richtlinien der US FDA entsprechen.
ANDA Änderungen nach der Zulassung – Fachwissen
- Änderung/Ergänzung/Löschung am Produktionsstandort.
- ANDA/ Transfers von Inhabern von „DMF “.
- Optimierung des Herstellungsprozesses / Änderung des Synthesewegs / Änderung der Ausrüstung.
- Änderung der Rezeptur/Chargengröße.
- Hinzufügung eines neuen Lieferanten für Wirkstoffe/Aktualisierungen von CEP-Nummern/neue CEP-Nummern.
- Aufnahme weiterer Bezugsquellen für den Ausgangsstoff des Wirkstoffs.
- Aktualisierungen von Monographien, d. h. „ CMC “ – Einhaltung der Vorschriften des „ US “ (Pharmakopöe der Vereinigten Staaten).
- Änderungen der Spezifikationen und Analysemethoden.
- Änderungen an Behältnis-Verschluss-Systemen und Lieferanten.
- Verlängerung/Verkürzung der Haltbarkeit.
- Administrative Aktualisierungen/Änderungen der Kontaktdaten.
- CMC Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
