Anträge für neue Prüfpräparate – Übersicht
Für die Durchführung klinischer Studien in den Vereinigten Staaten (US) mit einem „Investigational New Drug“ (IND) oder Arzneimitteln, die für den vorgesehenen Verwendungszweck noch nicht zugelassen sind, muss der Sponsor einen Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug Application, INDA) (IND) bei der „ US “ (FDA ) einreichen – bekannt als „ IND Filing“ – und die Genehmigung der „ FDA“ einholen, bevor das Arzneimittel zur Verwendung im Rahmen des klinischen Programms über das „ US “ transportiert oder vertrieben wird.
Falls der Sponsor im Rahmen des Zulassungsverfahrens für das „ IND “ keine ausreichenden Informationen in den Anträgen gemäß „ IND “ vorlegt, um die Produktqualität, die Sicherheit und die wissenschaftlichen Belege für das vorgeschlagene Wirksamkeitsprofil zu gewährleisten, kann die „ US “ (FDA ) einen „Clinical Hold“ (vollständiger oder teilweiser klinischer Stopp) verhängen, der den Sponsor daran hindert, das Verfahren fortzusetzen, solange die Probleme nicht behoben sind. Zu den Herausforderungen im Rahmen des Einreichungsverfahrens für das „ IND “ / des Zulassungsverfahrens für das „ IND “ bei der „ US “ ( )FDA gehören unter anderem:
- Ermittlung der behördlichen Anforderungen für den geplanten Antrag bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( FDA ,IND ) (z. B. Phase I, Phase II, Phase III).
- Gewährleistung der Einhaltung der GMP- und „GLP “-Vorgaben während des gesamten Zulassungsverfahrens für das „ IND “.
- Produktspezifisches wissenschaftliches Wissen zur Bewältigung regulatorischer Fragen (z. B. neue chemische Wirkstoffe, Biologika, radioaktiv markierte Arzneimittel usw.).
- Bewältigung von Problemen im Zusammenhang mit klinischen Aussetzungen und Ausarbeitung geeigneter Maßnahmen zur Risikominderung für potenzielle Probleme, die zu einer klinischen Aussetzung führen könnten.
- Parallele Planung des Einreichungsverfahrens für den Antrag auf Zulassung nach dem „ IND “-Verfahren und anderer logistischer Aspekte im Zusammenhang mit klinischen Studien (z. B. Bereitschaft der Studienzentren, Herstellung und Prüfung von klinischem Material, Einhaltung der cGMP-Vorschriften an den Standorten der „ CMO “-Studienzentren usw.).
- Die Verwaltung laufender Änderungen an der „ CMC “ und des Protokolls sowie die Einhaltung der behördlichen Anforderungen und der bundesstaatlichen Vorschriften für ein aktives „ IND “ (Änderungen an der „CMC “ und am Protokoll ( amendments/protocol amendments), Sicherheitsberichte, Jahresberichte usw.).
Um eine vorschriftsmäßige Einreichung von „ IND “ zu gewährleisten, unterstützt Freyr die Sponsoren mit end-to-end regulatorischer Unterstützung während des gesamten Zulassungsverfahrens IND , angefangen bei „pre-IND “-Gesprächen über die Einhaltung regulatorischer Vorschriften bis hin zur effizienten Abwicklung von FDA IND Einreichungen, bis IND in Kraft tritt.
Anträge für neue Prüfpräparate – Expertise
- Strategische Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen im Rahmen des „ IND “-Verfahrens zur Ermittlung des optimalen regulatorischen Ansatzes für geplante klinische Programme sowie bei der Einreichung von Anträgen im Rahmen des „ FDA “-Verfahrens ( )IND .
- Unterstützung bei behördlichen Angelegenheiten im Zusammenhang mit VorabIND -Sitzungen und anderer Kommunikation mit den Behörden (Sitzungen vom Typ A, Typ B, Typ C sowie Sitzungen zur Entwicklung biosimilarer biologischer Produkte (BPD)).
- Antrag auf ODD (Orphan-Drug-Designation) oder auf Einstufung in ein Programm zur beschleunigten Prüfung.
- Lückenanalyse der Daten zur Arzneimittelentwicklung von „ IND “ im Hinblick auf die aktuellen bundesstaatlichen regulatorischen Anforderungen für die Durchführung klinischer Studien am Menschen sowie zur Identifizierung potenzieller Probleme, die zu einer Aussetzung der klinischen Studie führen könnten (kritische und schwerwiegende).
- Fachliche Beratung zu Plänen zur Abhilfe bei den festgestellten Datenmängeln und Problemen im Zusammenhang mit dem klinischen Stopp im Rahmen des „ IND “-Verfahrens.
- Umfassendes Verständnis der Einreichungsanforderungen von NDA/BLA sowie der Datenkorrelationen von IND zur Erleichterung künftiger Zulassungsanträge.
- Erstellung, technische Prüfung und Einreichung von „ CMC “-Unterlagen sowie nichtklinischen und klinischen Unterlagen für die erstmalige Einreichung im Rahmen der „ IND “, für Änderungen im Rahmen der „ IND “, für Sicherheitsberichte und für die Einreichung von Jahresberichten im Rahmen der „ IND “ im eCTD-Format für verschiedene Arten von Arzneimitteln (neue chemische Wirkstoffe, Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Produkte wie Gewebe- und Gentherapieprodukte usw.).
- FDA IND Einreichungsvorlagen im eCTD-Format.
- Veröffentlichung und eCTD-Einreichung von anfänglichen INDs und nachfolgenden Einreichungen (IND-Jahresberichte, Änderungen usw.).
- Strategie für regulatorische Antworten, deren Vorbereitung und fristgerechte Einreichung auf Anfragen/Informationsanforderungen der US FDA.
- Beratung zur Inaktivierung oder Reaktivierung von „ IND “ sowie zum Genehmigungsverfahren für „ IND “.
- US Vertretungsdienste für die Einreichung von Unterlagen gemäß dem „ IND “.
