Überblick über die Zulassungsdienste für Medizinprodukte in Europa
Die europäische Region gilt nach den USA als der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte. Gleichzeitig ist die Einhaltung von Vorschriften in Europa sehr komplex und strikt. Von der Einführung der MDR über den Brexit bis hin zu Swixit hat Europa eine Vielzahl von Änderungen der Vorschriften erlebt, insbesondere für Medizinprodukte.
Freyr hat eine starke Präsenz auf dem europäischen Markt mit etablierten Lieferzentren in Deutschland, Großbritannien und der Schweiz. Freyr deckt das gesamte Spektrum der regulatorischen Unterstützung für Medizinprodukte ab, um Produkte in diesen streng regulierten Ländern zu vermarkten.
Freyrs EU-Dienstleistungen für Medizinprodukte für End-to-End-Compliance
Zulassungsdienste für Medizinprodukte in Europa
- Regulierungsstrategie für den Übergang von der Richtlinie zur EU-MDR/IVDR
- Umfassende Beratung zur Einhaltung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) und zur Umstellung
- Umfassende Beratung zur Einhaltung der europäischen In-vitro-Medizinprodukteverordnung (EU-IVDR) und zur Umstellung
- Produktklassifizierung und Registrierungsdienste
- ISO 13485:2016 Konformität und Zertifizierung
- ISO 14971:2019 Risikomanagement
- MDSAP-Konformität und Zertifizierung
- Europäischer Bevollmächtigter (EAR)
- UK Verantwortliche Person
- Ch-Rep
- Abhilfemaßnahmen und Aktionsplan für den Übergang zum Brexit
- Lückenanalyse von technischen Dokumenten und Qualitätsmanagementsystemen
- Regulatorische Unterstützung bei der Zusammenstellung technischer Dateien [CE Technical File, UKCA Technical File]
- Regulatorische Unterstützung für Produktentwicklungsdokumente wie Design History Files
- Kontaktaufnahme und Unterstützung durch die Gesundheitsagentur und die benannte Stelle
- EUDAMED Compliance
- UDI-Implementierung
- Einhaltung der Etikettierungsvorschriften
- Erfolgreiche Einreichungen für verschiedene Geräteklassen, von einfachen Geräten der Klasse I bis hin zu komplexen Geräten wie Geräte der Klasse III, Implantate, SaMDs
- Zugang zu den lokalen Tochtergesellschaften, um den Herausforderungen von Behörden und sprachspezifischen Anforderungen gerecht zu werden
- Spezielles Medical Writing-Team für CE-Projekte
- Engagiertes Personal für die Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten und IVD
- Unterstützung vor Ort oder durch einen Rechtsvertreter mit einem kostengünstigen Modell
- Exklusives Lieferzentrum in Großbritannien
