Interaktionen mit der kanadischen Gesundheitsbehörde – Überblick
Die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden ist entscheidend, um die Zulassungsfristen und die Gesamtkosten positiv zu beeinflussen. Da die endgültige Entscheidung über die Zulassung von Arzneimitteln bei Health Canada liegt, ist es wichtig, sicherzustellen, dass die Zusammenarbeit mit der Behörde (sei es persönlich, schriftlich oder per Telefonkonferenz) während des gesamten Zulassungsverfahrens effizient gestaltet wird.
Sponsoren können Gespräche mit der Canada Health Authority beantragen, um sich über das Studiendesign zur Bioäquivalenz sowie über weitere Erwartungen hinsichtlich Inhalt, Format und Umfang der Informationen zu informieren, die bei den Besprechungen vor der Einreichung vorzulegen sind. Health Canada bietet Antragstellern für Generika die Möglichkeit, die Erwartungen an die Entwicklungspläne und Besprechungen zu erörtern und zu klären, um ihnen dabei zu helfen, potenzielle Risiken und Probleme im Zusammenhang mit ihren ANDS-Anträgen zu identifizieren, sodass geeignete Strategien zur Risikominderung umgesetzt werden können, um die Zulassungsdauer zu verkürzen.
Freyr verfügt über Fachkompetenz im Umgang mit Registrierungsverfahren gemäß den kanadischen Vorschriften „ end-to-end “ sowie im Umgang mit der Canada Health Authority und kann Antragsteller bei allen Arten von Formulierungen, behördlichen Einreichungen, verfahrenstechnischer Beratung und dem Verständnis der Bedenken unterstützen sowie bei der Ausarbeitung geeigneter Antworten mit wissenschaftlicher Begründung, um weitere Rückfragen zu vermeiden.
Zusammenarbeit mit der kanadischen Gesundheitsbehörde – Fachkompetenz
- Kommunikation mit Health Canada (HC) vor der Einreichung zur Bestätigung der Zusammensetzung des Arzneimittels.
- Erstellung von Sitzungsunterlagen, Dokumenten, Sitzungsplänen, Sitzungsprotokollen und Kommunikationsergebnissen in Übereinstimmung mit den HC-Richtlinien.
- Einholung wissenschaftlicher Beratung durch HC vor Einreichung des ANDS-Antrags.
- Umsetzung einer geeigneten Tagungsstrategie, die die übergeordneten Ziele abdeckt und den Zweck der Tagung erfüllt.
- Folgemaßnahmen und Anforderungen nach der Sitzung, wie beispielsweise die Einreichung des Sitzungsprotokolls und die Ausarbeitung einer Programmstrategie auf der Grundlage der Gespräche mit den Gesundheitsbehörden.
- Bewerten Sie die Anfragen und formulieren Sie passende Antworten darauf.
- Zusammenstellung der wissenschaftlichen Begründung im Falle der Ablehnung von Anträgen auf ein Treffen vor der Einreichung.
- Austausch mit HC über die täglichen Aktivitäten zur Klärung der Vorgehensweise bei der Einreichung.
