Drug Master File (DMF) Einreichung – Übersicht
Geschützte und vertrauliche Informationen über die bei der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung verwendeten Anlagen und Verfahren sowie über Hilfsstoffe sind in einer „ Drug Master File “ (DMF) enthalten und werden der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA ) zur Unterstützung der Anträge und anderer DMFs vorgelegt. Die Einreichung einer „ DMF “ ist nicht verpflichtend. Die Hersteller reichen die „ DMF “ jedoch ein, um die Vertraulichkeit der geschützten Informationen des Inhabers zu wahren.
Im Rahmen der Einreichung eines Antrags nach „ DMF “ können die Informationen zu den pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien, Hilfsstoffen und Produktionsstätten bei der „ US “ (FDA ) jeweils unter den DMF-Typen II, III, IV und V eingereicht werden.
Das „Generic Drug User Fee Act“ (GDUFA II) gilt für die Einreichung von Typ-II- DMF , die der Übermittlung von Informationen für APIs dienen. Die Typ-II-DMFs werden den Antragstellern mittels eines „Letter of Access“ (LoA) zur Verfügung gestellt, sodass sie nach Abschluss der ersten Vollständigkeitsprüfung (Initial Completeness Assessment, ICA) durch die US FDA auf die Informationen in ihren Anträgen (ANDA/NDA/IND/DMF) zugreifen können. Anschließend wird eine technische Prüfung des Antrags DMF durch die US FDA im Zusammenhang mit den anderen Anträgen durchgeführt. Etwaige Rückfragen der US FDA zum Inhalt des Antrags DMF verzögern die Genehmigung des vom Antragsteller eingereichten Antrags.
Freyr verfügt über ein Regulatory-Team mit fundierten Kenntnissen und umfassender Erfahrung im Bereich der Einreichung von Unterlagen im Rahmen des „ DMF “, einschließlich Lückenanalysen, der Erstellung und Einreichung im eCTD-Format sowie der Verwaltung und Aktualisierung der DMFs gemäß den neuesten Richtlinien der „ FDA “.
Drug Master File (DMF) Einreichung – Fachwissen
- Strategie für die Einreichung von Zulassungsanträgen für verschiedene Arten von DMFs für Wirkstoffe (Typ II), Verpackungsmaterialien (Typ III) und Hilfsstoffe (Typ IV).
- Identifizierung des regulatorischen Ausgangsmaterials.
- Leitfaden zur Auswahl des Synthesewegs für Wirkstoffe gemäß den Vorgaben der „ US “FDA .
- Unterstützung bei der Festlegung der Grenzwerte für Verunreinigungen in Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und deren Übertragung auf pharmazeutische Wirkstoffe (APIs).
- Erstellung von Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirkstoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Wirkstoffen.
- Prüfen Sie die Unterstützung für die Fertigstellung des Entwicklungsberichts im Rahmen von „Quality by Design“ (QbD).
- Leitlinien zur Erstellung von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und erzwungene Degradationsstudien für die Einreichung bei der „ Drug Master File “.
- Überprüfung der ausgeführten Chargenherstellungsprotokolle auf Angemessenheit.
- Erstellung und Einreichung von Drug Master Files gemäß den Anforderungen des GDUFA sowie der ersten Vollständigkeitsprüfung (Initial Completeness Assessment, ICA) für Arzneimittelwirkstoffe.
- Leitfaden zur Einhaltung der GDUFA-Gebührenvorschriften.
- Veröffentlichung von DMFs im eCTD-Format gemäß den aktuellen Richtlinien und Anforderungen der „ USFDA “.
- Regulatorische Strategie, Vorbereitung und Einreichung von Änderungen und Jahresberichten für bereits registrierte Drug Master Files.
- Regulierungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung der Antwort auf Anfragen der Gesundheitsbehörden.
