Lückenanalyse und Erstellung – Übersicht
Eine gründliche regulatorische Bewertung bzw. Lückenanalyse der Quelldokumente und -daten sowie die von Anfang an fehlerfreie Erstellung der CTD-Abschnitte für einen Antrag nach dem „ ANDA “-Verfahren sind von entscheidender Bedeutung, um die Prüfung durch die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( RTR ) zu bestehen und die Zulassung bereits im ersten Prüfzyklus zum angestrebten Termin zu erhalten, wodurch der Hersteller bzw. der Inhaber der „ANDA “ das Generikum in den USA unverzüglich auf den Markt bringen kann.
Eine Lückenanalyse aller Quelldokumente, Daten und Studienberichte hilft dabei, Lücken im Inhalt der „ ANDA “ zu identifizieren, und ermöglicht die Erstellung eines Plans und einer Strategie zur Behebung dieser Lücken, um logische und wissenschaftlich fundierte Begründungen zu liefern und so größere Rückfragen seitens der „ USFDA “ zu vermeiden und anschließend die Zulassung fristgerecht zu erhalten.
Freyr verfügt über ein hochqualifiziertes, funktionsübergreifendes Team sowie Fachkompetenz im Bereich der Zulassungsanträge und kann Antragsteller dabei unterstützen, die Anforderungen der zuständigen Behörde zu ermitteln sowie eine umfassende Lückenanalyse im Rahmen des „ ANDA “-Verfahrens durchzuführen und Quelldokumente bzw. -daten zu erstellen.
Lückenanalyse und Erstellung – Fachwissen
- Regulatorische Bewertung/Lückenanalyse der Quelldokumente/-daten hinsichtlich ihrer Angemessenheit gemäß den Anforderungen der „ USFDA “
- Aufzeigen festgestellter Lücken; Bereitstellung der erforderlichen Strategie zur Behebung der festgestellten Lücken
- Erfahrene Fachkräfte mit einschlägiger Berufserfahrung in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Analytik für eine gründliche Prüfung der Dokumente/Daten
- Prüfung der Dokumente/Daten/Berichte auf Übereinstimmung mit den „Refuse-To-Receive“-Standards (RTR)
- Umsetzung von Best Practices/Leitlinien/Fragen nach vorheriger Einreichung an das „ USFDA “ im Rahmen der Lückenanalyse und Erstellung unter ANDA
- Erstellung von CTD-Abschnitten unter Verwendung der CTD-Vorlagen gemäß den Anforderungen der „ USFDA“ ( ANDA ) hinsichtlich Inhalt und Format
- Erstellung von CTD-Abschnitten für Ergänzungen, Änderungen und Jahresberichte zu den registrierten Anträgen gemäß den Vorgaben der „ USFDA “
- Bewertung der Zulassungsstrategie
- Überprüfung der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Arzneimittels im Hinblick auf die Annehmbarkeit
- Grenzwerte für Verunreinigungen gemäß den Anforderungen der „ ICH “ auf der Grundlage der MDD
- Lückenanalyse der Protokolle/Berichte zur Produktentwicklung, Prozessvalidierung, Stabilitätsprogramm, Ausstellungschargen, Chargengröße für die Zulassung, Haltezeitstudie
- Auswahl der Auflösungsmethode/Parameter
- Biowaiver-Kriterien
- Vorgeschriebene Anforderungen der Gesundheitsbehörde
- Lückenanalyse des Entwurfs eines CTD-Pakets zur Sicherstellung der Eignung für Einreichungen wie ANDAs/DMFs
- Lückenanalyse der Strategie zur Einreichung von Zusatzstoffen und Vorschläge
