Einreichung von Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel im verkürzten Verfahren – Überblick
Im Pharmabereich ist ein „Abbreviated New Drug Application“ (ANDA) der erste Schritt für Generika, um ihre therapeutische Gleichwertigkeit mit Originalpräparaten bzw. Markenmedikamenten in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen und so eine kostengünstige Alternative anzubieten. Die Vereinigten Staaten erkennen das Potenzial des Generikamarktes und fördern aktiv die Expansion von Generikaherstellern, indem sie diese dazu ermutigen, ihre Generika im Rahmen des „ ANDA “-Verfahrens über den 505(j)-Weg des „ ANDA “-Verfahrens zu registrieren.
Das Einreichungsverfahren bei der „ ANDA “ und die behördliche Zulassung gemäß „ ANDA “ sind ein entscheidender Schritt bei der Zulassung von Generika. Angesichts der sich ständig weiterentwickelnden Einreichungsanforderungen der US FDA ( ANDA ) ist es für Hersteller jedoch eine Herausforderung, die Richtlinien zu entschlüsseln und spezifische Anforderungen wie die Produktentwicklung nach dem QbD -Ansatz, Modul 2 im QBR-Format und die Umsetzung des GDUFA-Programms einzuhalten. Aus diesem Grund ist es für Hersteller notwendig geworden, Experten für Regulatory Affairs bereits ab der ersten Phase der Produktentwicklung einzubeziehen, um eine zeitnahe Registrierung, eine schnellere Zulassung, das Lebenszyklusmanagement und den Einreichungsprozess bei der ANDA zu gewährleisten.
Freyr ist ein zuverlässiger Partner im Bereich der Zulassungsangelegenheiten, der kosteneffiziente, „ RTR “-konforme (Refuse-to-Receive) und termingerechte Einreichungen und Zulassungen gewährleistet. Freyr kann eine Schlüsselrolle bei der Beschleunigung des Prüfungsverfahrens im Rahmen der „ US “ (FDA ) für eine Zulassung nach dem „ ANDA “-Verfahren spielen. Mit einem klaren Verständnis der Anforderungen an Einreichungen gemäß dem „ ANDA “ und einem ganzheitlichen Risikomanagementansatz hilft Ihnen Freyr dabei, den kürzesten Weg und den schnellsten Zeitrahmen zu finden, um Ihre Produkte sicher auf den Markt zu bringen – mit dem Ziel des ultimativen kommerziellen Erfolgs. Im Hinblick auf Dienstleistungen im Bereich „ ANDA “ umfassen die Kompetenzen von Freyr Folgendes:
Einreichung von Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel im verkürzten Verfahren – Fachkompetenz
- Strategische Unterstützung bei den Einreichungsplänen für „ ANDA “ (ANDA ) sowie beim Einreichungsprozess und der Erstellung der Begleitdokumente für den Einreichungsprozess von „ ANDA “.
- Beratung zu regulatorischen Aspekten während der Produktentwicklungs- und Herstellungsphase hinsichtlich der Auswahl des Referenzarzneimittels (RLD) bzw. des Referenzstandards, Überprüfung der Spezifikationen für die Ausgangsstoffe ( APIs), Zwischenkontrollen (in-process controls) und das Fertigprodukt, Erstellung eines Produktentwicklungsberichts unter Anwendung der „ QbD “-Prinzipien, Erstellung eines Prozessvalidierungsprotokolls bzw. -berichts, Durchführung von Stabilitätsstudien, Einhaltung der Anforderungen der IIG-Datenbank, Einhaltung der Q1-/Q2-Anforderungen für parenterale, otologische und ophthalmologische Produkte sowie Beratung zu den Anforderungen an die Chargengröße.
- Erstellung/Überprüfung der Einreichungsstrategie für „ ANDA “ sowie Beratung zu Plänen zur Risikominderung.
- Interaktionen mit der FDA vor der Einreichung und Unterstützung bei der Überprüfung von Kontrollkorrespondenzen.
- Verwaltungsaufgaben vor der Einreichung, wie z. B. die Identifizierung der Einrichtung, die Beantragung von DUNS-/FEI-/ANDA -Antragsnummern usw.
- Checkliste für die Weitergabe von Unterlagen zum vereinfachten Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (ANDA).
- Lückenanalyse/Regulatorische Bewertung der generierten Quelldaten hinsichtlich ihrer regulatorischen Angemessenheit.
- Leitfaden zur Erstellung zusätzlicher/fehlender Dokumente im Zusammenhang mit der Verweigerung der Annahme (RTR) bzw. zur Einhaltung der GDUFA-Vorschriften.
- SPL-Antrag auf Einrichtung einer Betriebsstätte, Aufnahme von Arzneimitteln in die Liste und Verlängerungen.
- Erstellung eines Qualitäts ANDA -Pakets gemäß den aktuellen Anforderungen unter FDA und RTR sowie Veröffentlichung und Einreichung im eCTD-Format über FDA ESG .
- Austausch/Folgemaßnahmen mit der „ US “FDA im Rahmen des Zulassungsverfahrens für das „ ANDA “.
- Unterstützung bei der Behebung kritischer Probleme im Zusammenhang mit „ RTR “ (Annahmeverweigerung).
- Regulatorische Strategie und Vorbereitung von Antworten auf Rückfragen (IRs/DRL/CRLs) während des Zulassungsverfahrens für das „ ANDA “.
