Regulierungsmaßnahmen

Ein europäisches multinationales Pharmaunternehmen musste für seine zahlreichen Antibiotikaprodukte die Einhaltung der Vorschriften und die Effizienz in den USA und der übrigen Welt sicherstellen. Das Unternehmen wandte sich an Freyr, um umfassende End-to-End-Unterstützung bei der Kennzeichnung zu erhalten. Freyr erstellte und überprüfte die ANDA-Beschriftungskomponenten und lieferte konforme, einreichungsfertige Dokumente. Diese optimierte Partnerschaft führte zu 100 % richtigen Einreichungen auf Anhieb und zur Vermeidung von "Refuse to File"-Fällen.

Ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen stand vor der Herausforderung, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und die Lesbarkeit verschiedener Etikettierungsdokumente in verschiedenen Regionen zu verbessern. Das Unternehmen wandte sich an Freyr, um umfassende Unterstützung bei der Textüberprüfung und Formatierung zu erhalten. Freyr unterstützte den Kunden akribisch, so dass qualitativ hochwertige, einreichungsfertige Dokumente entstanden, die die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleisten.

Ein führender pharmazeutischer Hersteller mit Sitz in den USA sah sich mit der Herausforderung konfrontiert, mehr als 1500 Kunstwerke zu aktualisieren, um die behördlichen Standards während eines Standortwechsels und einer Namensänderung zu erfüllen. Das Unternehmen wandte sich an Freyr, um umfassende End-to-End-Unterstützung bei der Etikettierung zu erhalten. Freyr sorgte für einen nahtlosen Übergang bei der Etikettierung, was dazu führte, dass es keine Fälle von "Refuse to File" gab und die Durchlaufzeiten kurz waren.

Ein in den USA ansässiges Generikaunternehmen, das komplexe Moleküle in mehreren therapeutischen Bereichen vertreibt, sah sich mit regulatorischen Herausforderungen bei einem aktiven Produktportfolio konfrontiert. Das Unternehmen wandte sich an Freyr, um umfassende End-to-End-Unterstützung bei der Etikettierung zu erhalten. Freyr stellte die Einhaltung der Vorschriften sicher und verwaltete die Anfragen effizient, wodurch die Einhaltung der Vorschriften und die betriebliche Effizienz des Unternehmens erheblich verbessert wurden.

Ein führender Hersteller von Generika mit Sitz in Kanada benötigte umfassende Unterstützung, um die neuen Richtlinien von Health Canada in mehreren Therapiebereichen einzuhalten. Angesichts organisatorischer Herausforderungen und veralteter Vorlagen wandte sich das Unternehmen an Freyr, um Unterstützung bei der Aktualisierung und Erstellung konformer Etikettierungsdokumente zu erhalten. Freyr bot Unterstützung bei der Integration der neuesten Anforderungen, was zu schnellen, effizienten und genauen Aktualisierungen der Etikettierung führte.

Ein bekanntes multinationales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in den USA benötigte Grafikunterstützung in verschiedenen Sprachen für Biologika und neue molekulare Wirkstoffe in verschiedenen therapeutischen Bereichen. Das Unternehmen arbeitete mit Freyr zusammen, das umfassende Artwork-Services zur Unterstützung der Aktivitäten in Nordamerika, Europa, APAC und anderen Regionen bereitstellte. Freyr gewährleistete 100 % Qualität für die Kundenzufriedenheit und hielt 100 % TAT für die rechtzeitige Lieferung ein, was das Vertrauen der Kunden förderte.

Der Kunde, ein in den USA ansässiger Pharmahersteller, musste innerhalb einer strikten zweimonatigen Frist mehr als 1500 Grafiken für injizierbare Produkte aktualisieren, und das inmitten eines Adobe-Updates und anderer regulatorischer Herausforderungen. Das Unternehmen wandte sich an Freyr, um umfassende Unterstützung zu erhalten. Freyr meisterte die technischen Herausforderungen und sorgte für die Einhaltung der Vorschriften, indem es nahtlose und fehlerfreie Aktualisierungen der Grafiken rechtzeitig und in 100%iger Qualität lieferte.

Ein dänisches Spezialpharmaunternehmen benötigte Qualität, Konformität und Effizienz bei der Bearbeitung von Druckvorlagen in 35 Ländern. Angesichts zahlreicher Einreichungen und des Bedarfs an Unterstützung bei der Erstellung von Druckvorlagen wandte sich das Unternehmen an Freyr. Freyr lieferte End-to-End-Services, gewährleistete 100%ige Qualität und rationalisierte die Projektausführung. Diese umfassende Unterstützung erfüllte die verschiedenen Bedürfnisse des Kunden und gewährleistete die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und die betriebliche Effizienz.

Ein führendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Kanada wollte zu einem konsolidierten Outsourcing-Modell übergehen, um die Umstellung der Produktion von Generika in Kanada, Mexiko, Australien und Indien zu unterstützen. Das Unternehmen wandte sich an Freyr, um umfassende End-to-End-Dienstleistungen zu erhalten. Die Unterstützung von Freyr ermöglichte einen nahtlosen Übergang, der innerhalb von sieben Monaten keine Rückrufe von Druckvorlagen und Kosteneinsparungen in Höhe von über 300.000 USD zur Folge hatte.

Ein amerikanisches multinationales Pharmaunternehmen beauftragte Freyr mit der Erleichterung eines raschen MAH-Transferprozesses nach der Übernahme eines indischen Unternehmens. Das Unternehmen sah sich mit der Herausforderung konfrontiert, mehr als 1000 Kunstwerke in über 40 Ländern innerhalb eines engen Zeitrahmens zu aktualisieren, und wandte sich an Freyr, um eine umfassende Unterstützung zu erhalten. Der umfassende Ansatz von Freyr gewährleistete 100 % Qualität und rechtzeitige Lieferung.

Der Kunde, ein japanisches Pharma- und Biotechnologieunternehmen, wollte seine weltweiten Einreichungen beschleunigen und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen. Auf der Grundlage einer jahrzehntelangen Partnerschaft wandte sich das Unternehmen an Freyr, um umfassende Unterstützung zu erhalten. Freyr bot Einreichungsplanung, eCTD-Veröffentlichung und Einreichungsdienste an und erweiterte gleichzeitig die globalen Ressourcen in mehreren Ländern. Diese Unterstützung führte zu einem schnelleren Markteintritt und einer verbesserten betrieblichen Effizienz.

Der Kunde, ein japanischer Arzneimittelhersteller, hatte Probleme beim Eintritt in den US-Markt und musste seine Einreichungsprozesse rationalisieren und standardisieren. Das Unternehmen wandte sich an Freyr, der die Verfahren standardisierte und einen nahtlosen Übergang vom bisherigen Anbieter ermöglichte. Das Fachwissen von Freyr führte zu schnelleren Genehmigungszyklen, strikter Einhaltung der US-Vorschriften und verbesserter betrieblicher Effizienz, was dem Unternehmen den erfolgreichen Eintritt in den US-Markt ermöglichte.

Ein japanisches mittelständisches, weltweit tätiges Pharma- und Biotechnologieunternehmen, das seit über drei Jahren mit Freyr zusammenarbeitet, suchte Freyrs Expertise für eine umfassende Unterstützung bei der Veröffentlichung von Einreichungen in den USA und Kanada. Freyr hatte Best Practices für die Veröffentlichungsprozesse definiert, implementiert und aufrechterhalten, wodurch eine 100 % pünktliche Einreichung gewährleistet und eine Kosteneinsparung von über 50 % erzielt wurde. Dadurch wurden die Prozesseffizienz und die Compliance des Unternehmens erheblich gesteigert.

Ein in den USA ansässiges multinationales Unternehmen sah sich bei der Einhaltung der eCTD-Vorschriften in der EAEU-Region mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert. Das Unternehmen wandte sich an Freyr, um umfassende Beratung zu erhalten. Der sorgfältige Ansatz von Freyr löste die Probleme bei der Einhaltung der Vorschriften und führte zu schnellen Bearbeitungszeiten, null Fehlern und einer verbesserten Effizienz der Behörden.

Ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen benötigte umfassende Unterstützung bei der Verwaltung von mehr als 40 Zulassungsverfahren für seine gynäkologischen Produkte in China und Japan. Das Unternehmen wandte sich an Freyr, der umfassende Dienstleistungen für die Einreichung von Anträgen anbot. Freyr verwaltete das hohe Volumen an Anträgen effizient, steigerte die betriebliche Effizienz des Unternehmens und stellte die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicher.