Regulatorische Operationen

Ein in Japan ansässiger Pharmahersteller wollte mit mehreren Produkten auf den Markt für „ US “ vorstoßen, stand jedoch vor Herausforderungen hinsichtlich der Bewältigung der Komplexität der Einreichungsverfahren, der Gewährleistung der Konsistenz der Unterlagen sowie der Einhaltung der strengen Fristen der „ FDA “. Freyr arbeitete mit dem Kunden zusammen, um die Veröffentlichungs- und Einreichungsprozesse zu standardisieren, was eine effiziente Vorbereitung der Unterlagen, fristgerechte Einreichungen und einen erfolgreichen Markteintritt ermöglichte.

Ein japanisches mittelständisches globales Pharma- und Biotech-Unternehmen, das seit über drei Jahren mit Freyr zusammenarbeitet, hatte die Expertise von Freyr für umfassende Unterstützung beim Einreichungs-Publishing in den US und Kanada in Anspruch genommen. Freyr hatte Best Practices in den Publishing-Prozessen definiert, implementiert und aufrechterhalten, wodurch 100 % pünktliche Einreichungen und Kosteneinsparungen von über 50 % erzielt wurden. Dies steigerte die Prozesseffizienz und Compliance des Unternehmens erheblich.

Ein US-amerikanisches multinationales Unternehmen hatte in der EAEU-Region mit mehreren regulatorischen Herausforderungen bei der eCTD-Einreichungskonformität zu kämpfen. Sie hatten sich an Freyr gewandt, um umfassende Beratungsunterstützung zu erhalten. Freyrs sorgfältiger Ansatz löste ihre Compliance-Bedenken, was zu schnellen Bearbeitungszeiten, null Fehlern und einer verbesserten regulatorischen Effizienz führte.

Ein globales Gesundheitsunternehmen benötigte umfassende regulatorische Unterstützung für die Verwaltung von über 40 Einreichungsvorgängen für seine gynäkologischen Produkte in China und Japan. Es wandte sich an Freyr, das End-to-End-Einreichungsdienstleistungen anbot. Freyr verwaltete das hohe Volumen an Einreichungen effizient, verbesserte die betriebliche Effizienz des Unternehmens und stellte die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicher.

Ein japanisches Pharma- und Biotechnologieunternehmen, das seit Langem mit Freyr zusammenarbeitet, wollte seine globalen Einreichungskapazitäten ausbauen und gleichzeitig die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften in verschiedenen Märkten sicherstellen. Freyr leistete umfassende Unterstützung in den Bereichen Veröffentlichung, Einreichung und Betriebsabläufe und ermöglichte es dem Kunden so, Einreichungen zu beschleunigen, die Effizienz zu steigern und seine regulatorischen Aktivitäten weltweit auszuweiten.

Bereitstellung von einreichungsfertigen ANDA in einwandfreier Qualität auf Anhieb und ohne einen einzigen Fall von „Refuse to File“ für ein europäisches multinationales Pharmaunternehmen.

Erstellung vorschriftsmäßiger, einreichungsfertiger Kennzeichnungsunterlagen, die den aktualisierten Anforderungen von Health Canada entsprechen, für einen führenden kanadischen Generikahersteller.

Bereitstellung präziser, einreichungsfertiger Unterstützung bei der Kennzeichnung sowie eines effizienten Abfragemanagements für ein in den USA ansässiges Generikaunternehmen, das komplexe Moleküle in verschiedenen Zulassungsmärkten vermarktet.

Bereitstellung vorschriftsmäßiger und einreichungsfertiger Aktualisierungen der „ artwork “ für einen führenden, in der Region „ US “ ansässigen Pharmahersteller durch strukturierte Unterstützung bei der Umstellung der Kennzeichnung und verkürzte Umsetzungsfristen.

Bereitstellung vorschriftsmäßiger und einreichungsfertiger Aktualisierungen der „ artwork “ für einen führenden, in der Region „ US “ ansässigen Pharmahersteller durch strukturierte Unterstützung bei der Umstellung der Kennzeichnung und verkürzte Umsetzungsfristen.

Umfassende Unterstützung bei der Einreichung von Unterlagen im Rahmen des „ DMF “-Verfahrens, bei der Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen, beim Einreichungsmanagement sowie bei der Qualitätssicherung für einen Antrag im Rahmen des „ Drug Master File “-Programms (DMF), unter Gewährleistung der Einhaltung der Anforderungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( US ,FDA ), der eCTD-Veröffentlichungsstandards, der Fristen für die Einreichung von Zulassungsunterlagen sowie der weltweit anerkannten Best Practices im Bereich Regulatory Affairs.

Bereitstellung einer nahtlosen Unterstützung beim Übergang von „ artwork “ sowie eines zentralisierten „ artwork “-Betriebs für ein führendes kanadisches Pharmaunternehmen durch einen konsolidierten Outsourcing-Ansatz, der betriebliche Effizienz, null Rückrufe und erhebliche Kosteneinsparungen sicherstellte.

Bereitstellung einer skalierbaren und konformen Unterstützung im Bereich „ artwork “ für ein dänisches Spezialpharmaunternehmen in 35 Ländern durch optimierte Abläufe, zentralisierte Koordination und qualitativ hochwertige Ergebnisse auf Anhieb.

Bereitstellung einer schnellen und vorschriftsmäßigen Unterstützung beim Übergang im Bereich „ artwork “ für ein führendes amerikanisches multinationales Pharmaunternehmen im Rahmen von Fusions- und Übernahmeprozessen durch Fachkompetenz bei der Übertragung der Zulassungsinhaberrolle (MAH) und beim Management groß angelegter „ artwork “-Prozesse.

Umfassende Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs in China und Japan bei Änderungen nach der Zulassung, Verlängerungen, Abweichungen, Einreichungen von Zusatz CMC en, Sicherheitsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Kennzeichnung, der Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen sowie dem Einreichungsmanagement, unter Gewährleistung von Compliance, Qualität, betrieblicher Effizienz und der Einhaltung der Anforderungen der lokalen Gesundheitsbehörden.

Unterstützung im Bereich Regulatory Operations, Publishing Services, Unterstützung bei klinischen Studien (CTS), Datenmigrationsmaßnahmen sowie die Entwicklung von „ SOP “, um Zulassungsanträge in bestehenden und neuen Märkten zu beschleunigen.

Verwaltung des gesamten Lebenszyklus von Zulassungsanträgen, Standardisierung der Zulassungsprozesse und Unterstützung eines japanischen Arzneimittelherstellers bei seiner erfolgreichen Expansion in die Vereinigten Staaten unter Gewährleistung der Einhaltung der behördlichen Anforderungen gemäß „ US “.