Regulierungsmaßnahmen

Ein europäisches multinationales Pharmaunternehmen musste für seine zahlreichen Antibiotika-Produkte die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Effizienz in den US RoW sicherstellen. Es wandte sich an Freyr, um umfassende end-to-end zu erhalten. Freyr erstellte und überprüfte ANDA und lieferte konforme, einreichungsfertige Dokumente. Diese optimierte Partnerschaft führte zu einer 100-prozentigen Erfolgsquote bei der ersten Einreichung und eliminierte Fälle von „Refuse to File” (Ablehnung der Einreichung).

Ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen stand vor der Herausforderung, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und die Lesbarkeit verschiedener Etikettierungsdokumente in verschiedenen Regionen zu verbessern. Das Unternehmen wandte sich an Freyr , um umfassende Unterstützung bei der Textüberprüfung und Formatierung zu erhalten. Freyr unterstützte den Kunden akribisch, so dass qualitativ hochwertige, einreichungsfertige Dokumente entstanden, die die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleisten.

Ein führender US Pharmahersteller stand vor der Herausforderung, über 1500 Druckvorlagen zu aktualisieren, um während der Standortverlagerung und Namensänderung die regulatorischen Standards zu erfüllen. Das Unternehmen wandte sich an Freyr, um umfassende end-to-end zu erhalten. Freyr sorgte für einen nahtlosen Übergang bei der Etikettierung, sodass es zu keinen Ablehnungen von Einreichungen kam und kurze Bearbeitungszeiten gewährleistet waren.

Ein in den USA ansässiges Generikaunternehmen, das sich mit komplexen Molekülen in verschiedenen Therapiebereichen befasst, stand aufgrund seines aktiven Produktportfolios vor regulatorischen Herausforderungen. Es wandte sich an Freyr umfassende end-to-end Freyr . Freyr die Einhaltung der Vorschriften Freyr und bearbeitete Anfragen effizient, wodurch die regulatorische Compliance und die betriebliche Effizienz des Unternehmens erheblich verbessert wurden.

Ein führender Hersteller von Generika mit Sitz in Kanada benötigte umfassende Unterstützung, um die neuen Richtlinien von Health Canada in mehreren Therapiebereichen einzuhalten. Angesichts organisatorischer Herausforderungen und veralteter Vorlagen wandte sich das Unternehmen an Freyr , um Unterstützung bei der Aktualisierung und Erstellung konformer Etikettierungsdokumente zu erhalten. Freyr bot Unterstützung, die die neuesten Anforderungen integrierte, was zu schnellen, effizienten und genauen Aktualisierungen der Beschriftungen führte.

Ein renommiertes multinationales Biopharmaunternehmen US benötigte artwork in verschiedenen Sprachen für Biologika und neue molekulare Wirkstoffe in verschiedenen Therapiebereichen. Das Unternehmen arbeitete mit Freyr zusammen, das umfassende artwork für den Betrieb in Nordamerika, Europa, APAC und anderen Regionen erbrachte. Freyr stellte eine 100-prozentige Qualität zur Zufriedenheit des Kunden sicher und hielt eine 100-prozentige TAT für eine pünktliche Lieferung ein, wodurch das Vertrauen des Kunden gestärkt wurde.

Der Kunde, ein US Pharmahersteller, musste innerhalb einer strengen Frist von zwei Monaten über 1500 Artworks für injizierbare Produkte aktualisieren, und das trotz eines Adobe-Updates und anderer regulatorischer Herausforderungen. Er wandte sich an Freyr, um umfassende Unterstützung zu erhalten. Freyr hat die technischen Herausforderungen akribisch gemeistert und die Einhaltung der Vorschriften sichergestellt, sodass artwork nahtlos und fehlerfrei sowie pünktlich und in 100-prozentiger Qualität artwork .

Ein dänisches Spezialpharmaunternehmen benötigte Qualität, Compliance und Effizienz bei artwork in 35 Ländern. Angesichts zahlreicher Einreichungen und des Bedarfs an Unterstützung artwork wandte sich das Unternehmen an Freyr. Freyr end-to-end , garantierte 100 % Qualität und optimierte die Projektabwicklung. Diese umfassende Unterstützung erfüllte die vielfältigen Anforderungen des Kunden und stellte die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie die betriebliche Effizienz sicher.

Ein führendes kanadisches Pharmaunternehmen wollte auf ein konsolidiertes Outsourcing-Modell umsteigen, um artwork für Generika in Kanada, Mexiko, Australien und Indien zu unterstützen. Dazu wandte es sich an Freyr umfassende end-to-end Freyr . Die Unterstützung Freyr ermöglichte einen reibungslosen Übergang, sodass innerhalb von sieben Monaten keine artwork erforderlich waren und Kosteneinsparungen in Höhe von über 300.000 US-Dollar erzielt wurden.

Ein amerikanisches multinationales Pharmaunternehmen hatte Freyr beauftragt Freyr nach der Übernahme eines indischen Unternehmens einen reibungslosen MAH-Transferprozess Freyr ermöglichen. Angesichts der Herausforderung, innerhalb eines engen Zeitrahmens über 1000 Druckvorlagen in mehr als 40 Ländern zu aktualisieren, wandte sich das Unternehmen an Freyr end-to-end Freyr . Der ganzheitliche Ansatz Freyr garantierte 100 % Qualität und pünktliche Lieferung.

Der Kunde, ein japanisches Pharma- und Biotechnologieunternehmen, wollte die weltweiten Einreichungen beschleunigen und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen. Auf der Grundlage einer jahrzehntelangen Partnerschaft wandte sich das Unternehmen an Freyr , um umfassende Unterstützung zu erhalten. Freyr bot Einreichungsplanung, eCTD-Veröffentlichung und Einreichungsdienste an und erweiterte gleichzeitig die globalen Ressourcen in mehreren Ländern. Diese Unterstützung führte zu einem schnelleren Markteintritt und einer verbesserten betrieblichen Effizienz.

Der Kunde, ein japanischer Arzneimittelhersteller, stand beim Eintritt US vor Herausforderungen und musste seine Einreichungsprozesse rationalisieren und standardisieren. Er wandte sich an Freyr, das die Verfahren standardisierte und einen nahtlosen Übergang vom bestehenden Anbieter ermöglichte. Das Fachwissen von Freyr führte zu schnelleren Genehmigungszyklen, einer strikten Einhaltung US und einer verbesserten betrieblichen Effizienz, sodass das Unternehmen erfolgreich in den US eintreten konnte.

Ein mittelständisches japanisches Pharma- und Biotech-Unternehmen, das seit über drei Jahren mit Freyr zusammenarbeitet, hatte Freyr um Unterstützung bei der umfassenden Veröffentlichung von Einreichungen in den US Kanada gebeten. Freyr hatte Best Practices für Veröffentlichungsprozesse definiert, implementiert und gepflegt, wodurch eine 100-prozentige Einhaltung der Einreichungsfristen und Kosteneinsparungen von über 50 % erzielt wurden. Dies führte zu einer deutlichen Steigerung der Prozesseffizienz und Compliance des Unternehmens.

Ein multinationales Unternehmen US sah sich mit zahlreichen regulatorischen Herausforderungen hinsichtlich der Einhaltung der eCTD-Einreichungsvorschriften in der EAEU konfrontiert. Es wandte sich an Freyr, um umfassende Beratungsunterstützung zu erhalten. Der sorgfältige Ansatz von Freyr löste die Compliance-Probleme des Unternehmens und führte zu schnellen Durchlaufzeiten, null Fehlern und einer verbesserten regulatorischen Effizienz.

Ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen benötigte umfassende Unterstützung bei der Zulassung von über 40 Produkten für den gynäkologischen Bereich in China und Japan. Es wandte sich an Freyr, das end-to-end anbietet. Freyr bewältigte die große Anzahl von Zulassungsanträgen Freyr , steigerte die betriebliche Effizienz des Unternehmens und stellte die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicher.