Dienstleistungen für regulatorisches medizinisches Schreiben – Übersicht
Das Verfassen medizinischer Texte ist ein unverzichtbarer Bestandteil jedes Zulassungsantrags für Arzneimittel. Die Bearbeitung klinischer und nichtklinischer Module für Zulassungsunterlagen im Rahmen des Medical Writing erfordert ein tiefgreifendes Verständnis, Erfahrung und fundierte Kenntnisse der Zulassungsvorschriften.
Freyr ist ein bedeutender Akteur im Bereich der regulatorischen medizinischen Texterstellung und verfügt dank eines Teams aus hochqualifizierten Fachleuten für medizinische Texterstellung über fundiertes Fachwissen. Unsere bewährten Prozesse, die durch SOPs, Checklisten und Überprüfungen geregelt sind, gewährleisten die gleichbleibend hohe Qualität der Dokumente. Unser Team für regulatorische medizinische Texterstellung ist flexibel und passt sich bei der Dokumentenerstellung an kundenspezifische Prozesse und Vorlagen an. Diese Abstimmung unter den Experten auf der Grundlage projektspezifischer Anforderungen sorgt für ein besseres Zeitmanagement während der Projektdurchführung.
Unser Team für die Erstellung von Zulassungsunterlagen ist darauf spezialisiert, mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( US), der EU, Großbritannien sowie anderen regulierten und teilregulierten Ländern zusammenzuarbeiten.
Freyrs Medizinische Schreibdienstleistungen für regulatorische Zwecke
Dienstleistungen für regulatorische medizinische Texte
- Erstellung und Überprüfung von nicht-klinischen und klinischen Übersichten und Zusammenfassungen (eCTD-Module 2.4, 2.5, 2.6 und 2.7), einschließlich der Erstellung und Überprüfung von eCTD-Modulen 4 und 5
- Erstellung und Überprüfung des Klinischen Studienberichts (CSR, eCTD Modul 5)
- Erstellung und Überprüfung des klinischen Prüfplans (CTP), der Prüferbroschüre (IB), von Wirksamkeits- und Sicherheitszusammenfassungen sowie das Verfassen von Patienten-/Sicherheitsberichten
- Unterstützung bei Integrierten Zusammenfassungen (ISS, ISE und ISI)
- Klinische Begründungsdokumente für die EU, die US und andere aufstrebende regulierte Märkte
- Biowaiver-Unterstützung für die Produktzulassung und strategische Unterstützung für das Studiendesign
- Unterstützung bei der Begründung von Bewertungen des Missbrauchspotenzials
- Audits von klinischen (GCP) und bioanalytischen (GLP) Einrichtungen bieten Fachwissen und Unterstützung für studienbezogenes Monitoring
- Toxikologische Risikobewertung (TRA) von Verunreinigungen, extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, Hilfsstoffen und Industriechemikalien
- Berechnungen der zulässigen Tagesdosis (PDE) und des Arbeitsplatzgrenzwerts (OEL)
- Ein Team aus über sechzig (60) Experten für medizinisches Schreiben aus klinischen und nicht-klinischen Bereichen
- Fundierte Kenntnisse im Bereich des medizinischen Schreibens für regulatorische Zwecke, beispielsweise hinsichtlich der Richtlinien der „ ICH “ –GCP, EMA und FDA – in Verbindung mit IT-Kompetenzen
- Umfangreiche Erfahrung in zahlreichen Therapiebereichen wie Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Psychiatrie, Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.
- Definierte Prozesse einer gründlichen wissenschaftlichen, medizinischen, redaktionellen und internen Qualitätskontrolle vor der Überprüfung durch den Sponsor
- Erfahrung in der Erstellung medizinischer Fachdokumente für verschiedene Phasen der klinischen Entwicklung, einschließlich Phase I bis IV, Post-Marketing Surveillance Studien (PMS) und Post-Authorisierungs-Sicherheitsstudien (PASS)
- Zeitgerechte Lieferung von medizinischen Dokumenten mit höchstem Qualitätsstandard
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