US FDA Abfrageverwaltung (IRs/DRLs/CRLs) – Überblick
Nach Einreichung des verkürzten Zulassungsantrags (ANDA) kann die Arzneimittelbehörde ( USFDA ) Anfragen (Screening Deficiency/IRs/DRLs/CRL) an den Inhaber der vorläufigen Zulassung ( ANDA ) richten, um zusätzliche Informationen oder Klarstellungen zu den im Zulassungsantrag ( ANDA) enthaltenen Angaben zu erhalten.
Antwort auf die Mängelbescheide von „ US “ (FDA ): Die Mängelbescheide sollten fristgerecht mit ausreichenden Daten und geeigneten wissenschaftlichen Begründungen eingereicht werden, um die Genehmigung zum angestrebten Termin für die „ ANDA “ zu erhalten.
Eine verspätete oder unzureichende Antwort auf die „ USFDA “ kann eine weitere Runde von Mängelschreiben nach sich ziehen und in der Folge die Zulassung und den Markteintritt verzögern. Daher ist es für den Antragsteller nach dem „ ANDA “ von großer Bedeutung, die Fragen der „ USFDA “ angemessen zu beantworten.
Freyr verfügt über umfassende Fachkenntnisse im Bereich der Zulassung von Generika und kann Sie bei der Bearbeitung von Rückfragen im Rahmen des „ USFDA “ sowie bei der Einreichung einer vollständigen Antwort an das „ US “ (FDA) unterstützen.
US FDA Abfrageverwaltung (IRs/DRLs/CRLs) – Fachwissen
- Gründliche Überprüfung der von der „ USFDA “ gemeldeten Mängel in Bezug auf registrierte Inhalte
- Vorbereitung eines Aktionsplans
- Erstellung einer Antwortstrategie und Beratung des Antragstellers hinsichtlich der durchzuführenden Maßnahmen
- Bewertung zusätzlicher Daten und/oder Angaben, die von Antragstellern im Rahmen des Programms „ ANDA “ eingereicht wurden, und Ermittlung der Lücken
- Erstellung eines Antwortpakets mit wissenschaftlichen Begründungen und Belegen
- Korrespondenz mit FDA/ Leitfaden für Verlängerungsanträge und Verhandlungen über die Strategie
