Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels – Überblick
Der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) im Rahmen der Verfahren 505b(1) und 505b(2) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( US FDA ) ist das Zulassungsverfahren, durch das Arzneimittel für die Anwendung am Menschen zugelassen werden. Ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels ( FDA ,NDA ) im Rahmen des Zulassungsverfahrens gemäß 505 b (1) sollte vollständige Berichte über Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit enthalten. Das Zulassungsverfahren gemäß 505 b (2) ( FDA ,NDA ) hingegen wird für Anträge verwendet, die eine Änderung der Darreichungsform, der Stärke oder des Verabreichungswegs von Arzneimitteln betreffen, die bereits von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( FDA ) im Rahmen anderer Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDAs) geprüft und zugelassen wurden.
Für die meisten Sponsoren besteht die Herausforderung darin, die Einreichungsvorschriften unter FDA NDA zu verstehen, den richtigen Zulassungsweg für ihr Arzneimittelentwicklungsprojekt zu ermitteln und die richtige Zulassungsstrategie für den Einreichungsprozess unter FDA NDA festzulegen. Bei einer Einreichung gemäß FDA NDA müssen alle gemäß den Bundesvorschriften vorgeschriebenen Informationen vom Sponsor eingereicht werden. Falls der Sponsor keine ausreichenden Informationen einreicht, kann die US FDA die Einreichung (Refuse to File, RTF) des NDA ablehnen, wodurch der Sponsor nicht fortfahren kann, es sei denn, es werden zusätzliche Informationen eingereicht, um die Anforderungen der Behörde zu erfüllen. Die Kenntnis der Leitlinien, in denen die Gründe für eine Ablehnung (RTF) eines NDA und dessen Prüfungsverfahren detailliert beschrieben sind, spart den Sponsoren während des Einreichungsprozesses FDA NDA Investitionen (Behördengebühren) und viel Zeit.
Freyr unterstützt die Sponsoren bei der regulatorischen Begleitung gemäß „ end-to-end “ im Rahmen des Einreichungsverfahrens für das „ FDA “ (NDA ), angefangen bei den „Pre-NDA “-Gesprächen bis hin zur Einreichung der „ NDA “-Jahresberichte und der weiteren Lebenszyklusbetreuung des Produkts.
Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel – Fachkompetenz
- Strategische Unterstützung bei der Ermittlung des optimalen Zulassungsprozesses für einen Antrag im Rahmen des „ FDA “ (NDA ).
- Fachkundige Beratung zur Inanspruchnahme von Behördenunterstützung über beschleunigte Programme (d. h. Fast-Track-Status, Breakthrough-Therapy-Status, beschleunigtes Zulassungsverfahren und Priority-Review-Status).
- Unterstützung bei Besprechungen vor der Einreichung, einschließlich der Vorbereitung von Informationsunterlagen, sowie Vertretung bei Besprechungen zur Erörterung wissenschaftlicher Fragen mit der US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ( FDA ) im Rahmen des Antragsverfahrens gemäß §NDA .
- Umfassende Kenntnisse der bundesstaatlichen Vorschriften und Einreichungswege (505(b)(1), 505(b)(2) und 505(j)), der Datenanforderungen für die Erstellung von „ NDA “ sowie umfangreiche Erfahrung mit dem Einreichungsverfahren bei der „ FDA “ (NDA ) und dem Prüfungsverfahren der „ NDA “.
- Lückenanalyse der Entwicklungsdaten/Quelldaten im Hinblick auf die Anforderungen und Leitlinien der „ NDA “ sowie Beratung der Sponsoren hinsichtlich eines Plans zur Risikominderung für die identifizierten regulatorischen Lücken.
- Zusammenstellung und technische Prüfung von Antragsunterlagen gemäß 505(b)(1) NDA und 505(b)(2) NDA (einschließlich der Erstellung der Dokumente für Modul 1 und anderer Antragsformulare unter NDA ), Veröffentlichung und Einreichung des Antrags im eCTD-Format über das FDA ESG .
- NDA Vorlagen mit technischen Informationen zur Erstellung von „ NDA “ und zur Einreichung von eCTD-Dokumenten.
- Strategie für die Reaktion auf behördliche Anfragen, Vorbereitung und fristgerechte Einreichung von Antworten auf Anfragen bzw. Auskunftsersuchen der US-Zoll- und Grenzschutzbehörde ( USFDA ).
- Regulatorische Unterstützung bei Kontakten vor und nach der Einreichung sowie bei Folgeaktivitäten mit der US-Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel ( FDA ) während des gesamten Zulassungsverfahrens für das Produkt „ NDA “.
- NDA Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung (Ergänzungen, CBE 30, CBE, Jahresberichte usw.).
- Strategie und Unterstützung bei der Bearbeitung von „Complete Response Letters“ (CRLs) im Rahmen von Zulassungsanträgen (NDAs).
