Compliance-, Audit- und Validierungsdienstleistungen

Erfüllen Sie die Vorschriften? Diese Frage ist für jedes Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie, Genomik, Chemie, Medizinprodukte und Lieferkettenmanagement schwer zu beantworten. Diese Unternehmen müssen in jeder Region, in der ihre Produkte vertrieben werden, strenge Qualitäts-, Sicherheits- und Compliance-Anforderungen erfüllen. Der aktuelle Trend im Bereich des Regulatory-Compliance-Managements geht in Richtung einer globalen Harmonisierung von Qualität und Sicherheit, wobei der Schwerpunkt auf soliden Praktiken liegt. Ganz gleich, ob Sie Hersteller oder Zulieferer sind – Ihre Marktexpansion, Ihre kontinuierliche Verbesserung und Ihre Kundenzufriedenheit hängen in erster Linie von den Qualitätsstandards Ihres Unternehmens ab. Das „Regulatory Compliance, Audit and Validation Center of Excellence“ von Freyr (CoE) kann Sie dabei unterstützen, indem es Ihnen professionelle Compliance-, Audit- und Validierungsdienstleistungen für die Pharma-, Medizinprodukte-, Konsumgüter- und Gesundheitsbranche anbietet, darunter cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP ( GCP ), GDP ( GDP ), GLP (Good Laboratory Practice) (GLP), GPP ( GPVP ) unddie Validierung von Computersystemen gemäß GCP ( GxP ) (CSV). Unser Beratungsteam für Compliance im Pharmabereich bietet maßgeschneiderte Lösungen für Ihre individuellen Compliance-Herausforderungen.

Freyr bietet Dienstleistungen in den Bereichen regulatorische Compliance, Audit und Validierung an, die die Bewertung Ihrer Anforderungen und die Unterbreitung von Vorschlägen für Geschäftsprozesse umfassen, die darauf ausgelegt sind, die Kundenzufriedenheit sicherzustellen. Mit unseren Strategien zur Erstellung von Compliance-Auditberichten und zur Vorbereitung auf Audits erstellen wir Compliance- und Auditberichte (Lückenanalysen), einschließlich Vorschläge für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), um potenzielle 483-Mängel und Beanstandungen bei Compliance-Audits durch die Aufsichtsbehörden zu vermeiden. Die pharmazeutische Compliance-Beratung von Freyr erstreckt sich auch auf die Compliance-Beratung im Bereich der Pharma-Automatisierung und stellt sicher, dass Ihre automatisierten Systeme den sich weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen entsprechen. Unser umfassender Ansatz im Compliance-Management gewährleistet, dass jede Phase Ihres Prozesslebenszyklus überwacht und im Hinblick auf die Einhaltung regulatorischer Vorgaben optimiert wird.

Wir bieten Dienstleistungen im Bereich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Validierung an, um sicherzustellen, dass alle Ihre Prozesse und Produkte den geltenden Anforderungen an Qualität, Informationssicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften entsprechen, wie beispielsweise (unter anderem) den folgenden:

Freyr führt rund 700 Prüfungen auf einer vorläufigen Ebene durch, verteilt auf 18-19 GMP-Funktionsbereiche