ANDA Anträge auf Änderungen nach der Zulassung – Überblick
ANDA Änderungen nach der Zulassung müssen Health Canada (HC) je nach Komplexität und Auswirkungen auf die Produktqualität gemäß den HC-Richtlinien als Nachtrag, Änderung oder Jahresbericht vorgelegt werden.
Je nach Auswirkung der Änderung lassen sich die Berichtskategorien für Änderungen nach der Zulassung gemäß dem kanadischen Gesetz über Arzneimittel (Canada- ANDA ) wie folgt unterteilen:
- Stufe I – Ergänzungen (wesentliche Änderungen).
- Stufe II – Meldepflichtige Änderungen (Änderungen mittlerer Qualität).
- Stufe III – Jährliche Meldung (geringfügige Qualitätsänderungen).
- Stufe IV – Änderungsprotokoll.
Die Kriterien, die erforderlichen Unterlagen bzw. Daten sowie die Zeitpläne für die Umsetzung unterscheiden sich bei jeder nach der Zulassung vorgenommenen Änderung gemäß der „ ANDA “ (Verordnung über die Überwachung von Arzneimitteln); daher ist Fachwissen erforderlich, um die Änderung zu bewerten, Strategien zu entwickeln und den Nachtrag, die Änderung oder den Jahresbericht einzureichen.
ANDA Anträge auf Änderungen nach der Zulassung – Fachkompetenz
- Erstellung, Einreichung und Prüfung der Anträge auf Änderungen nach der Zulassung gemäß den „ ANDA “.
- Übertragungen von DIN/ANDS/MF-Halterungen.
- Prüfung und Einreichung des Nachtrags/der Änderung hinsichtlich Änderungen an den Produktionsstandorten, Chargengrößen oder der Zusammensetzung, Synthesewege, Anlagen, Behälter-Verschluss-Systeme, Spezifikationen, Prüfverfahren und Haltbarkeitsdauer.
- Aufnahme weiterer Quellen für die Ausgangsstoffe der Arzneimittelwirkstoffe.
- Prüfung der Berichtsart und der Belege.
- Bewertung der vorgeschlagenen Änderungen gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörde.
- Verfolgung der Fristen für die Jahresberichte der „ ANDA “ im Zusammenhang mit Änderungen nach der Zulassung.
- Lückenanalyse, Erstellung und Einreichung von Ergänzungen, Änderungen und Jahresberichten.
- Erstellung einer entsprechenden Zulassungsstrategie für einen Antrag auf eine Änderung nach der Zulassung gemäß der „ ANDA “.
- Abstimmung und Nachverfolgung mit dem HC hinsichtlich der Prüfung oder Genehmigung der eingereichten Änderungen.
