Verkürzter Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels – Überblick
Der „Abbreviated New Drug Application“ (ANDA) ist ein Antrag, der bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA ) zur Prüfung und Zulassung eines Generikums eingereicht wird, dessen Bioäquivalenz gegenüber einem bereits zugelassenen Originalpräparat nachgewiesen wurde, damit das Generikum als sichere, wirksame und kostengünstige Alternative zu den Markenmedikamenten verwendet werden kann.
Antragsteller müssen die Einreichungen im Rahmen des Programms zur Förderung der Entwicklung von Gesundheits- und Sozialdienstleistungen ( ANDA ) gemäß den Vorgaben zu Inhalt und Format, den Standards für die Ablehnung von Einreichungen (RTR) sowie weiteren Richtlinien der Behörde für die Entwicklung von Gesundheits- und Sozialdienstleistungen ( US )FDA – insbesondere gemäß 505(j) – einreichen, um bereits im ersten Prüfungszyklus eine erfolgreiche Genehmigung im Rahmen des Programms zur Förderung der Entwicklung von Gesundheits- und Sozialdienstleistungen ( ANDA ) zu erhalten.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung im Bereich der Einreichung von vereinfachten Zulassungsanträgen (Abbreviated New Drug Applications) und bietet Herstellern/Sponsoren Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung ( end-to-end ,ANDA ) an. Damit ist das Unternehmen ein bevorzugter Partner im Bereich der Zulassungsangelegenheiten, der dafür sorgt, dass der Antrag auf Marktzulassung (MAA) bereits beim ersten Mal genehmigt wird.
Verkürztes Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel – Fachwissen
- Erstellung einer Strategie für den regulatorischen Fahrplan im Hinblick auf die Einreichung eines Antrags gemäß § ANDA .
- Beratung mit den Zulassungsbehörden während der Arzneimittelentwicklungsphase bei der Auswahl der Referenzarzneimittel (RLDs), Bewertung von Hilfsstoffen anhand der IIG-Datenbank für orale Arzneimittel sowie Einreichung kontrollierter Korrespondenz zur Gleichwertigkeit gemäß Q1/Q2 für sterile Produkte.
- Prüfung der „Quality-by-Design“-Protokolle und -Berichte sowie Leitlinien zu Stabilitäts- und Bioäquivalenzstudien für die Einreichung bei der „ ANDA “.
- Unterstützung bei administrativen Aufgaben im Vorfeld der Einreichung eines Antrags im Rahmen des „ANDA “, wie z. B. der Beantragung der „ ANDA “-Nummer, der „Data Universal Numbering System“ (DUNS)-Nummer, der „ FDA Establishment Identifier“ (FEI)-Nummer, des Etikettierercodes usw.
- Interaktionen mit der FDA vor der Einreichung und Unterstützung bei der Überprüfung von Kontrollkorrespondenzen.
- Lückenanalyse/Regulatorische Bewertung der generierten Quelldaten hinsichtlich ihrer regulatorischen Angemessenheit.
- Erstellung des Qualitätsdossiers gemäß den aktuellen Anforderungen unter FDA und RTR , Veröffentlichung sowie Einreichung unter ANDA über das elektronische Einreichungsportal „ FDA “ (ESG).
- Erstellung strategischer Pläne zur Risikominderung für fehlerfreie Einreichungen bei ANDA , um sicherzustellen, dass RTR keine Fehler enthält.
- Strategie für die Reaktion auf behördliche Anforderungen und Vorbereitung auf die Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden (IRs/DRL/CRLs) mit wissenschaftlichen Begründungen im Rahmen des Zulassungsverfahrens für das „ ANDA “.
- Entscheidende Unterstützung bei der Behebung von Problemen im Zusammenhang mit „ RTR “ zur Optimierung der Verfahren für verkürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel.
