Stellungnahme von Health Canada zum Thema „ Drug Master File “ (DMF) – Überblick
Das „ Drug Master File “ (DMF) von Health Canada ist ein Dokument, das bei Health Canada eingereicht wird, um wichtige Informationen über einen pharmazeutischen Wirkstoff (API), die Fertigarzneimittelform, Hilfsstoffe und Behälterverschlusssysteme sowie über die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Humanarzneimitteln verwendeten Verfahren bereitzustellen. Es wird zur Unterstützung des Arzneimittelantrags eingereicht. Die Einreichung des „ DMF “ bei Health Canada ist nicht verpflichtend. Hersteller können jedoch den „ DMF “ einreichen, um die Vertraulichkeit der geschützten Informationen des Inhabers zu wahren.
Health Canada hat nur dann Zugriff auf die im „ drug master file “ von Health Canada eingereichten Informationen, wenn der Inhaber der Akte dem Antragsteller und Health Canada eine Zugriffserlaubnis (Letter of Access, LOA) vorlegt. Darüber hinaus können die Inhaber der „ DMF “ eine Kopie der Eignungsbescheinigung (Certificate of Suitability, CEP) einreichen, um eine schnellere Prüfung und Annahme der Master-Akte zu ermöglichen.
Freyr verfügt über ein Regulatory-Team, das über fundierte Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit den Registrierungsverfahren von Health Canada ( drug master file ) im eCTD-Format sowie bei der Verwaltung und Aktualisierung der Masterformulare (MFs) gemäß den neuesten Richtlinien verfügt.
Stellungnahme von Health Canada zum „ Drug Master File “ (DMF) – Fachwissen
- Als Vermittler zwischen der Behörde und dem Hersteller bei Kontakten mit Health Canada fungieren.
- Strategie für die Einreichung von Zulassungsunterlagen für verschiedene Arten von Master Files (MFs) für Wirkstoffe (Typ I), Verpackungsmaterialien (Typ II) und Hilfsstoffe (Typ III).
- Leitlinien zur Auswahl des behördlich zugelassenen Ausgangsmaterials und des Syntheseverfahrens für den Wirkstoff gemäß den Erwartungen der Gesundheitsbehörden.
- Unterstützung bei der Festlegung von Grenzwerten für Verunreinigungen in Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten und deren Übertragung auf APIs.
- Erstellung von Spezifikationen für Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirkstoffe.
- Unterstützung bei der Festlegung der Strategie und der Grenzwerte für genotoxische Verunreinigungen und elementare Verunreinigungen in Zwischenprodukten oder Wirkstoffen.
- Leitfaden zur Erstellung von Protokollen für Stabilitätsstudien, Prozessvalidierung, Haltezeitstudien und erzwungene Abbaustudien im Rahmen eines MF-Antrags.
- Erstellung und Einreichung von Master-Files der Typen I, II und III gemäß den Anforderungen von Health Canada.
- Veröffentlichung von MFs im eCTD-Format gemäß den aktuellen HC-Richtlinien und -Anforderungen.
- Bewertung von Änderungskontrollen und regulatorische Strategie, Erstellung und Einreichung von Änderungen sowie Jahresberichte für bereits registrierte Master Files.
- Regulatorische Strategie, Vorbereitung und Einreichung von Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörden.
- Umstellung bestehender Papier- bzw. Nicht-CTD-MFs auf das eCTD-Format.
