Abfrageverwaltung bei Health Canada – Überblick
Health Canada kann den Antragstellern Aufforderungen wie „Screening Deficiency“, „Clarifax“ und „Notice of Non-compliance“ zusenden, um zusätzliche Informationen oder Klarstellungen zu den im ANDS-/DIN-Antrag bzw. im MF eingereichten Unterlagen zu erhalten, damit die technische Prüfung abgeschlossen und die Zulassung erteilt werden kann. Die Antworten auf die Mängelschreiben von Health Canada sollten fristgerecht und mit ausreichenden Daten sowie geeigneten wissenschaftlichen Begründungen eingereicht werden, um die Zulassung innerhalb kurzer Fristen zu erhalten.
Eine unzureichende Antwort mit unvollständigen Begleitunterlagen und fehlender wissenschaftlicher Begründung kann zu weiteren Rückfragen führen, wodurch sich die Zulassung des Produkts verzögert. Daher ist es für die Antragsteller von großer Bedeutung, die Rückfragen von Health Canada innerhalb kurzer Fristen angemessen zu beantworten. Freyr verfügt über fundierte Fachkenntnisse im Bereich der Zulassung von Generika und kann Sie umfassend beim Management von Rückfragen von Health Canada sowie bei der Einreichung vollständiger Antworten an Health Canada unterstützen.
Anfragenmanagement bei Health Canada – Fachkompetenz
- Gründliche Überprüfung der von HC gemeldeten Mängel in Bezug auf registrierte Inhalte
- Vorbereitung eines Aktionsplans
- Erstellung einer Reaktionsstrategie und Beratung des Antragstellers hinsichtlich der durchzuführenden Maßnahmen
- Bewertung zusätzlicher Daten und/oder Angaben, die von ANDS-Antragstellern eingegangen sind, sowie Ermittlung der Lücken
- Erstellung und Einreichung eines Antwortpakets mit wissenschaftlichen Begründungen und Belegen
- Korrespondenz mit HC/Beratung bezüglich des Antrags auf Fristverlängerung und Verhandlungen über die Strategie (falls erforderlich)
