Pharmakovigilanz-Dienstleistungen - Überblick
Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit sind wichtige Funktionen in Biowissenschaftsunternehmen und erfordern daher fachkundige Pharmakovigilanzdienste. Pharmakovigilanz (PV), auch bekannt als Arzneimittelsicherheits-Pharmakovigilanz, bezieht sich auf zwei (2) Hauptaspekte jeder Arzneimittelformulierung/jedes medizinischen Eingriffs mit therapeutischem Nutzen: Sicherheit und Wirksamkeit. Erstens geht es darum, zu wissen, ob ein Arzneimittel wirkt, und zweitens darum, seine Sicherheit zu entschlüsseln.
Das Spektrum der Pharmakovigilanz-Dienstleistungen gliedert sich im Wesentlichen in Pharmakovigilanz-Operationen, Pharmakovigilanz-Überwachung, Pharmakovigilanz-Datenbanken und -Systeme sowie Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV).
Häufig entscheiden sich Unternehmen aus den folgenden zwei (2) Gründen für die Auslagerung von Pharmakovigilanz-Dienstleistungen von einem auf Arzneimittelsicherheit spezialisierten Anbieter:
- Die Kosten für die Internalisierung aller Funktionen sind aufgrund des unvorhersehbaren Volumens der eingehenden Berichte eine Belastung. Diese Variabilität macht einen Linksverschiebungsansatz erforderlich, um die Arbeitsbelastung wirksam zu bewältigen.
- Interne Ressourcen müssen sich auf strategische Initiativen und nicht auf funktionale Aktivitäten konzentrieren.
Bei der Auswahl Ihres Sicherheitspartners ist es wichtig, dass dieser ein Leuchtturm für umfassende Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanzdienste ist und über die Erfahrung und die Fähigkeiten verfügt, eine solch große Aufgabe zu bewältigen.
Freyr, als umfassender regulatorischer Dienstleister für Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit, hat sich im Laufe der Jahre als Haus der Sicherheit etabliert, das das gesamte Spektrum der Pharmakovigilanz-Dienstleistungen abdeckt, die wie folgt aussehen
Freyrs Pharmakovigilanz-Dienstleistungen
Pharmakovigilanz-Dienstleistungen
- Ein einziger Ansprechpartner für das gesamte Spektrum an Sicherheitsdienstleistungen, einschließlich ICSR, aggregierte Berichte, Dienstleistungen für die qualifizierte verantwortliche Person für PV (QPPV), Dienstleistungen für den US-Agenten, Signalerfassung und -bewertung, Datenbankmigration, Abgleich von unerwünschten Ereignissen, Dienstleistungen für lokale Tochtergesellschaften und andere regionsspezifische Pharmakovigilanz-Beratungsdienste
- Expertise als medizinischer Gutachter Pharmakovigilanz
- Erstmalige Einreichung von Anträgen bei der HA und Bearbeitung/Beantwortung von HA-Anfragen
- Fundierte Sicherheitskenntnisse, perfekt integriert mit den erforderlichen IT-Fähigkeiten
- Fachkenntnisse im ICSR-Fallmanagement, einschließlich Falltriage/Buchungseingang, Fallbearbeitung, Verfassen von Berichten, medizinische Überprüfung, Qualitätskontrolle und Einreichungen
- Mitarbeiter mit praktischer Erfahrung in der Handhabung/Verwaltung von standardmäßigen und kundenspezifischen Pharmakovigilanz-Sicherheitsdatenbanken wie Aris G, Oracle Argus, Adverse Event Reporting System (AERS), FDA's AERS (FAERS), SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire, Clintrac usw.
- Fachkenntnisse im Verfassen von Sicherheitsdokumenten gemäß den Anforderungen verschiedener Gesundheitsbehörden und Einreichungen, wie z. B. Periodic Safety Update Reports (PSURs), Periodic Benefit Risk Evaluation Reports (PBRERs), Development Safety Update Reports (DSURs), Periodic Adverse Drug Experience Reports (PADERs), Annual Safety Reports (ASRs), Risk Management Programs (RMPs), Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) und alle anderen länderspezifischen Berichte
- Fachkenntnisse bei der Einrichtung von Pharmakovigilanz-Systemen und -Prozessen, wie z. B. der Bewertung von PV-Datenbanken, der Validierung von PV-Datenbanken, der Harmonisierung, der Erstellung von SOPs und der Schulung von Mitarbeitern gemäß den lokalen gesetzlichen Anforderungen in verschiedenen Regionen
- Erfahrung in der Durchführung von Probeaudits, Schulungen zur Durchführung von Inspektionen, Unterstützung bei der Vorbereitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und Abhilfemaßnahmen durch Beratungsdienste im Bereich der Pharmakovigilanz
- Umfassende Erfahrung bei der Harmonisierung von PV-Prozessen und der Erstellung von Unternehmens-Kerndatenblättern (CCDS) und Kernsicherheitsinformationen (CSI)
- Erfahrung mit der Verfolgung von Sicherheitsabweichungen und der Einhaltung des Pharmakovigilanz-Stammdatensystems (PSMF)
- Definierte Prozesse für gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und Qualitätskontrollprüfungen
- Rechtzeitige Lieferung in höchster Qualität zur Gewährleistung von Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit
- Fachkundige Unterstützung beim Programm- und Projektmanagement, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und Pharmakovigilanz-Lösungen anzubieten
- Kompetente Pharmakovigilanzdienste für klinische Studien
- Entwicklung von maßgeschneiderten Risikomanagementplänen
- Fachkenntnisse in klinischer Entwicklung und Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz
