Pharmakovigilanz-Dienstleistungen

Minimieren Sie Risiken und stärken Sie das Vertrauen – mit den zuverlässigen Pharmakovigilanz-Dienstleistungen von Freyr, die den gesetzlichen Vorschriften entsprechen und die Patientensicherheit gewährleisten. Begleiten Sie den Arzneimittelentwicklungsprozess gemeinsam mit unseren Experten, um Unsicherheiten zu vermeiden.

Pharmakovigilanz-Dienstleistungen – Übersicht

Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit sind entscheidende Funktionen in Unternehmen der Life-Sciences-Branche. Die Pharmakovigilanz (PV), auch als Sicherheits-PV bezeichnet, betrifft zwei wesentliche Aspekte jeder Arzneimittelformulierung oder medizinischen Intervention: Sicherheit und Wirksamkeit. Das vorrangige Ziel besteht darin, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels umfassend zu verstehen und festzustellen, ob es wirksam ist. Bei der Vielzahl an Pharmakovigilanz-Unternehmen ist die Wahl des richtigen Partners von entscheidender Bedeutung. Das Spektrum der Pharmakovigilanz gliedert sich im Allgemeinen in die Bereiche Operatives Geschäft, Überwachung, Datenbanken und Systeme sowie die für die Pharmakovigilanz zuständige qualifizierte Person (QPPV).

Häufig entscheiden sich Unternehmen aus zwei Hauptgründen dafür, ihre Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz end-to-end auszulagern: die hohen Kosten für die interne Abwicklung aller Funktionen und die Notwendigkeit, interne Ressourcen auf strategische Initiativen zu konzentrieren.

Bei der Auswahl eines Partners aus der Vielzahl der Anbieter von Pharmakovigilanz-Dienstleistungen ist es wichtig, dass dieser umfassende Unterstützung bietet und über die nötige Erfahrung verfügt, um eine derart wichtige Aufgabe zu bewältigen. Freyr hat sich als führender Anbieter von Pharmakovigilanz-Dienstleistungen etabliert und bietet ein umfassendes Spektrum an Lösungen an.

Freyrs Pharmakovigilanz-Dienstleistungen

Ein zentraler Ansprechpartner für das gesamte Spektrum an Sicherheitsdienstleistungen, darunter ICSR, aggregierte Berichte, QPPV-Dienstleistungen, Dienstleistungen im Rahmen des „ US “, Signalerkennung und -management, Risikomanagement, Datenbanklösungen einschließlich Datenmigration sowie regionsspezifische Pharmakovigilanz-Dienstleistungen wie LPPV.
Fachkompetenz in der medizinischen Begutachtung im Rahmen von Pharmakovigilanz-Maßnahmen, wie beispielsweise der medizinischen Überprüfung von ICSRs, Signalen, regelmäßigen Berichten und dem Nutzen-Risiko-Management.
Abwicklung der ersten Einreichungen bei den Gesundheitsbehörden (HA) und Bearbeitung von Rückfragen der HA.
Fundierte Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelsicherheit, perfekt verzahnt mit den erforderlichen IT-Kompetenzen, um umfassende Lösungen für die Pharmakovigilanz bereitzustellen.
Fachkompetenz im Bereich des ICSR-Fallmanagements, einschließlich Falltriage/-erfassung, Fallbearbeitung, Erstellung von Fallberichten, medizinischer Begutachtung, Qualitätskontrolle und Einreichung von Meldungen. Dies sind die Kernkomponenten unserer Pharmakovigilanz-Dienstleistungen.
Mitarbeiter mit umfassender Erfahrung in der Verwaltung von standardisierten und maßgeschneiderten Pharmakovigilanz-Sicherheitsdatenbanken wie Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire und Clintrac.
Fachkompetenz bei der Erstellung von zusammenfassenden Sicherheitsdokumenten gemäß den Anforderungen verschiedener Gesundheitsbehörden, wie z. B. PSURs, PBRERs, DSURs, PADERs, ASRs, RMPs und REMS.
Unsere Dienstleistungen im Bereich der Pharmakovigilanz umfassen die Einrichtung von Systemen und Prozessen wie die Bewertung und Validierung von PV-Datenbanken, die Harmonisierung, die Erstellung von „ SOP “ sowie die Schulung von Mitarbeitern.
Erfahrung in der Durchführung von Simulationsaudits, Schulungen zur Vorbereitung auf Inspektionen sowie Unterstützung bei der Ausarbeitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und Sanierungsmaßnahmen.
Erfahrung in der Nachverfolgung von Sicherheitsabweichungen und der Einhaltung der Anforderungen an die Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Festgelegte Prozesse für gründliche wissenschaftliche, medizinische, redaktionelle und qualitätsbezogene Überprüfungen stellen sicher, dass unsere Pharmakovigilanz-Dienstleistungen den höchsten Standards entsprechen.
Pünktliche Lieferung in höchster Qualität.
Kompetente Unterstützung beim Programm- und Projektmanagement zur Gewährleistung der Compliance.

Pharmakovigilanz-Beratungsdienstleistungen

Kompetente Pharmakovigilanz-Dienstleistungen von der Zulassung bis zur Marktüberwachung.
Fachkompetenz in Nischenbereichen wie RMP, Signalmanagement und aggregierten Berichten.
Flexibilität und Erfahrung im Umgang mit manuellen und automatisierten Abläufen.
Weltweite Präsenz mit Niederlassungen in Indien, der EU, LATAM und Japan.