Qualitätsmanagementsystem (QMS) Dienstleistungen für Medizinprodukte

Qualität, Konformität und Audit (QMS) sind während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts von entscheidender Bedeutung, von der Entwicklung über die Herstellung und den Vertrieb bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS). Es ist unerlässlich für die Einhaltung von Vorschriften wie der ISO 13485:2016. Unsere Dienstleistungen decken ein breites Spektrum von QMS-Anforderungen ab, darunter MDSAP, KGMP, BGMP, MDR 2017 in Indien, QSD in Taiwan und MHLW Japan MO169.

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Qualitätsmanagementsystem (QMS) Dienstleistungen für Medizinprodukte Überblick

Industrie

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) besteht aus einer Reihe von konzipierten und strukturierten Prozessen, Richtlinien und Verfahren, die dazu beitragen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den internationalen Regulierungsstandards genügen.

Der Hauptzweck des QMS in der Medizinprodukteindustrie besteht darin, sicherzustellen, dass die Produkte die von den jeweiligen Aufsichtsbehörden festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Das QMS für Medizinprodukte muss den einschlägigen Vorschriften und Normen entsprechen, z. B. der International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016, der United States Food and Drug Administration (US FDA) Quality System Regulation (QSR) und der European Union Medical Device Regulation (EU MDR). Diese Vorschriften und Normen, die jeweils für eine bestimmte Region gelten, bieten Anleitungen und Vorschriften für die Einrichtung, Umsetzung und Aufrechterhaltung des QMS in den jeweiligen Bereichen. Medizinprodukteindustrien/-organisationen müssen die länderspezifischen Standards für den Vertrieb ihrer Produkte einführen und einhalten.

 Wir bieten Ihnen Unterstützung bei den folgenden QMS-Anforderungen für Medizinprodukte:

Das QMS ist ein wesentliches Element während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, angefangen bei der Konzeption und Entwicklung bis hin zur Herstellung, dem Vertrieb und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Surveillance, PMS). Es ist ein umfassendes System, das verschiedene Interessengruppen einbezieht, darunter Hersteller, Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleister und Patienten.

QMS-Dienstleistungen während des gesamten Produktlebenszyklus

Phase 1: KONZEPT

  • QMS-Planung/Strategie.
  • Identifizierung von QMS-Anforderungen auf der Grundlage der Zielmärkte.

Phase 2: PLANUNG

  • Erstellung von QMS-Dokumenten wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen (WI), Vorlagen, Qualitätsrichtlinien, Handbücher usw.

Phase 3: ENTWURF

  • Erstellung von Entwurfskontrollverfahren und Vorlagen.
  • Gebrauchstauglichkeitstechnik/Human Factors Engineering.
  • Erstellung von Vorlagen/ WI für Zulassungsanträge (Dossier/Einreichung/technische Dokumentation)

Phase 4: VALIDIERUNG

  • Validierung und Implementierung von Software als Medizinprodukt (SaMD)
  • Audit-Bereitschaft (interne/ Schein-/Lieferantenaudits).
  • Unterstützung bei Zulassungsanträgen.
  • Prozessvalidierung - Herstellung, Verpackung, Sterilisation und Software.
  • Produktvalidierung.
  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit.

Phase 5: LAUNCH

  • Vor-Ort- und Online-Schulungen der Beteiligten zu den Anforderungen des QMS.
  • Einhaltung der Rechtsvorschriften nach der Zulassung.
  • Kennzeichnungsaktivitäten.
  • Kundenkommunikation.
  • Prozess des Kundenauftrags.
  • Einbau.

Phase 6: POSTMARKT

  • PMS-Pläne, Post-Market Surveillance Reports (PMSR) und Periodic Safety Update Report (PSUR).
  • Pläne und Berichte zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und zur Nachbeobachtung der Marktleistung (PMPF).
  • Unterstützung bei Audits externer Stellen.
  • Jährlicher Bericht über die Produktqualität.
  • Aufrechterhaltung des QMS nach der Zertifizierung und Outsourcing.
  • Management von Designänderungen.
  • QMS-Änderungsmanagement.
  • Management der Nichtkonformität.
  • Risikoüberwachung.
  • Kunden-Feedback.
  • Konservierung der Erzeugnisse.
  • Serviceleistungen
  • Programm zur Stabilitätsüberwachung.
  • Eigentum des Kunden.

Unabhängig von der Art des Medizinprodukts spielt das QMS eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung von Produktqualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit. Freyr bietet QMS-Dienstleistungen für eine Reihe von Produkten an, wie unten aufgeführt:

  • Medizinische Geräte
  • In-vitro-Diagnosegeräte (IVDs)
  • Kombinierte Produkte
  • Software als Medizinprodukte (SaMDs)

Freyrs Qualitätsmanagementsystem Dienstleistungen

Qualitätsmanagementsystem (QMS) Dienstleistungen für Medizinprodukte

  • Kostengünstige Lösungen.
  • Ein qualifiziertes Team von Experten.
  • Ein umfangreiches Partnernetz in der ganzen Welt.
  • Unterstützung mit regionalspezifischen QMS-Dienstleistungen.
  • Qualitätssicherung (QA).
  • Personalverstärkungsdienste.
  • Umfassende Erfahrung mit verschiedenen 510(k)-Registrierungen.
  • Erfahrung mit der Erstellung von 510(k)-Anmeldungen gemäß den Anforderungen der US FDA (Premarket Notification, 510(k))
  • Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Anfragen.
  • Pünktliche Einreichung der Arbeitsergebnisse
  • Aktuelle Informationen über die neuen Änderungen der US FDA zu SaMD
Lassen Sie sich von der Komplexität der Regulierungslandschaft nicht aufhalten

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