Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte: Ein Überblick
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) besteht aus einer Reihe von festgelegten und strukturierten Prozessen, Richtlinien und Verfahren, die dazu beitragen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und den internationalen regulatorischen Standards entsprechen. Das QMS ist ein wesentlicher Bestandteil des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, angefangen von der Konzeption und Entwicklung bis hin zur Herstellung, zum Vertrieb und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Es handelt sich um ein umfassendes System, an dem verschiedene Interessengruppen beteiligt sind, darunter Hersteller, Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleister und Patienten.
Der Hauptzweck eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) in der Medizinproduktebranche besteht darin, sicherzustellen, dass das Produkt die von den jeweiligen Aufsichtsbehörden festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt. Das QMS für Medizinprodukte muss den einschlägigen Vorschriften und Normen entsprechen, wie beispielsweise der Norm ISO 13485:2016 der Internationalen Organisation für Normung (ISO) , der Quality Management System Regulation (QMSR) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) sowie der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR). Diese Vorschriften und Normen, die jeweils für eine bestimmte Region gelten, bieten Leitlinien und Vorgaben für die Einrichtung, Umsetzung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems in den jeweiligen Bereichen. Unternehmen und Organisationen der Medizinproduktebranche müssen die für das Zielland spezifischen Standards für den Produktvertrieb einführen und aufrechterhalten.
Freyr unterstützt Medizinproduktehersteller beim Aufbau und der Pflege eines konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS), das auf die Normen „ ISO 13485:2016“, „ US “, „FDA “ (QMSR) sowie „ EU MDR “ abgestimmt ist. Mit seiner Expertise über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Konzeption und Entwicklung bis hin zur Fertigung und Marktüberwachung (PMS) – trägt Freyr dazu bei, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Produktqualität und einen schnelleren Zugang zu den globalen Märkten sicherzustellen.
QMS-Dienstleistungen während des gesamten Produktlebenszyklus
Unabhängig von der Art des Medizinprodukts spielt ein QMS eine wichtige Rolle, um Produktqualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Freyr bietet QMS-Dienstleistungen für eine Vielzahl von Produkten an, wie unten aufgeführt:
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Medizinprodukte
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In-vitro-Diagnostika (IVD)-Produkte
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Kombinationsprodukte
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Software als Medizinprodukte (SaMDs)
Phase 1: KONZEPT
- QMS-Planung/Strategie.
- Identifizierung von QMS-Anforderungen basierend auf den Zielmärkten.
Phase 2: PLANUNG
- Erstellung von QMS-Dokumenten wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen (WIs), Vorlagen, Qualitätspolitiken, Handbüchern usw.
Phase 3: DESIGN
- Erstellung von Designkontrollverfahren und Vorlagen.
- Gebrauchstauglichkeits-Engineering / Menschliche Faktoren Engineering.
- Risikomanagementakte. Erstellung von Vorlagen/Arbeitsanweisungen für regulatorische Einreichungen (Dossier/Einreichung/technische Dokumentation).
Phase 4: VALIDIERUNG
- Validierung und Implementierung von Software als Medizinprodukt (SaMD)
- Auditbereitschaft (interne Audits/Scheinaudits/Lieferantenaudits).
- Unterstützung bei behördlichen Einreichungen.
- Prozessvalidierung – Herstellung, Verpackung, Sterilisation und Software.
- Produktvalidierung.
- Identifikation und Rückverfolgbarkeit.
Phase 5: MARKEINFÜHRUNG
- Schulungen vor Ort und online für Stakeholder zu QMS-Anforderungen.
- Regulatorische Konformität nach der Zulassung.
- Kennzeichnungsaktivitäten.
- Kundenkommunikation.
- Verkaufsauftragsprozess.
- Installation.
Phase 6: MARKTÜBERWACHUNG
- PMS-Pläne, Post-Market Surveillance Berichte (PMSR) und Periodische Sicherheitsberichte (PSUR).
- Pläne und Berichte zur Klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und zur Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF).
- Unterstützung bei Audits durch externe Stellen.
- Jährlicher Bericht zur Produktqualitätsprüfung.
- QMS-Wartung und Auslagerung nach der Zertifizierung.
- Designänderungsmanagement.
- QMS-Änderungsmanagement.
- Nichtkonformitätsmanagement.
- Risikoüberwachung.
- Kundenfeedback.
- Erhaltung von Produkten.
- Serviceleistungen
- Stabilitätsüberwachungsprogramm
- Kundeneigentum
Freyr's Qualitätsmanagementsystem-Dienstleistungen
Wir feiern Kundenerfolge
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Support
Global
Freyr war ein unverzichtbarer Partner, um eine schnelle globale Skalierbarkeit für unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) zu erreichen. Als Startup ist der Erwerb von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit unerschwinglichen Kosten verbunden. Die wettbewerbsfähigen Preise und maßgeschneiderten Dienstleistungen von Freyr ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten von Vollzeitkräften zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit ihres Teams an Projektprioritäten hat unseren Fortschritt erheblich erleichtert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im regulatorischen Bereich für Medizinprodukte sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, mit Sitz in Australien, Führendes SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
Schweizer Repräsentationsdienstleistungen
Japan und Schweiz
Ich genieße die Zusammenarbeit mit Freyr sehr und betrachte sie als einen wirklich wertvollen Gewinn und eine Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und präzise, und ihre Preise sind wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager bei einem weltweit tätigen Unternehmen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten mit Sitz im Vereinigten Königreich
Medizinprodukte
Registrierungs- und AR-Dienstleistungen
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Expertise in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen bereitstellt, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor eine formelle Vereinbarung über den Arbeitsumfang getroffen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Freyr-Team professionell und führt die Arbeit mit exzellenter Kommunikation über den Fortschritt aus.
Robert Menadue
Manager für Regulierung und Qualitätssicherung, ansässig in Australien, Unternehmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Medizinprodukte
Registrierungs- und LR-Dienstleistungen
Brasilien
Wir sind beeindruckt von Frey's Unterstützung bei der Bereitstellung schneller und detaillierter Lösungen für unsere Anfragen. Frey's ständige Unterstützung bei der Anpassung an sich ständig ändernde regulatorische Bedingungen und die zeitnahe Beantwortung zusätzlicher Fragen hat uns wirklich beeindruckt.
Sergey Burlov
Qualitätsmanager, mit Sitz in Russland, Innovatives SaMD-Unternehmen
Medizinprodukte
UKRP-Unterstützung
UK
FREYR hat uns bei der Registrierung mehrerer Produkte auf dem britischen Markt begleitet. Sie waren immer schnell in der Beantwortung, aufmerksam auf unsere Bedürfnisse und eine großartige Quelle für regulatorische Informationen und Unterstützung. Der Preis ist im Vergleich zu anderen ähnlichen Dienstleistern angemessen. Wir schätzen besonders die personalisierten vierteljährlichen und jährlichen Statusberichte, die Freyr bereitstellt. Wenn wir FREYR beauftragen, wissen wir, dass sie ihr Bestes tun werden, um unsere Bedürfnisse zu erfüllen, und dass Kundenzufriedenheit eine Priorität ist.
Pascale LE BAUD
Regulatory Affairs Mitarbeiter - RA-Abteilung, mit Sitz in Frankreich, Führendes Unternehmen für die Herstellung synthetischer Implantate
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Freyrs Dienstleistungen im Bereich Qualitätsmanagement: Vorteile und Nutzen
- Kosteneffiziente Lösungen.
- Ein qualifiziertes Expertenteam
- Ein umfassendes globales Partnernetzwerk.
- Unterstützung bei regionalspezifischen QMS-Dienstleistungen.
- Qualitätssicherung (QA).
- Dienstleistungen zur Personalgestellung.
- Umfassende Erfahrung mit verschiedenen 510(k)-Registrierungen.
- Expertise bei der Erstellung von 510(k)-Einreichungen gemäß den Anforderungen der US FDA Premarket Notification (510(k)).
- Zusätzliche Unterstützung bei der Bearbeitung von 510(k)-Anfragen.
- Rechtzeitige Einreichung von Leistungen
- Auf dem neuesten Stand der neuen Änderungen der US FDA zu SaMD.
Lassen Sie sich nicht von der Komplexität der regulatorischen Landschaft aufhalten
Häufig gestellte Fragen
01. Was ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte?
Ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ist ein strukturiertes Rahmenwerk aus Prozessen, Verfahren und Dokumentation, das die Produktsicherheit, die Qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet. Es umfasst den gesamten Lebenszyklus vom Entwurf bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ein gut umgesetztes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte hilft Herstellern dabei, globale Standards und gesetzliche Anforderungen konsequent zu erfüllen.
02. Warum ist ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte wichtig?
Ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte gewährleistet, dass die Produkte sicher und wirksam sind und den gesetzlichen Vorschriften entsprechen. Es unterstützt das Risikomanagement, die Dokumentation und die Verbesserung von Prozessen. Die Aufsichtsbehörden verlangen ein robustes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte, um eine gleichbleibende Produktqualität und Patientensicherheit auf den weltweiten Märkten zu gewährleisten.
03. Was ist das Qualitätsmanagementsystem nach „ ISO 13485 “ für Medizinprodukte?
Das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 für Medizinprodukte ist eine international anerkannte Norm, die Anforderungen an Qualität, Risikomanagement und Compliance festlegt. Das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 für Medizinprodukte konzentriert sich auf die Kontrolle des Lebenszyklus, die Dokumentation und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und ist daher für den Zugang zum globalen Markt und die Zertifizierung unverzichtbar.
04. In welchem Zusammenhang steht die Norm „ FDA “ (21 CFR 820 ) mit dem Qualitätsmanagementsystem (QMS)?
FDA 21 CFR 820 (Verordnung über Qualitätssicherungssysteme) definiert die aktuellen guten Herstellungspraktiken für Medizinprodukte in den USA. Sie verpflichtet Hersteller zur Einrichtung eines konformen Qualitätsmanagementsystems, das die Bereiche Konstruktion, Produktion und CAPA abdeckt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde ( FDA ) passt diese Verordnung an die Norm „ ISO 13485:2016“ an, um die globalen Qualitätsanforderungen zu harmonisieren und die Effizienz bei der Einhaltung der Vorschriften zu verbessern.
05. Was ist „ ISO 13485:2016“ und welche Bedeutung hat es?
ISO 13485:2016 ist die aktuellste Fassung der Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Sie legt den Schwerpunkt auf risikobasiertes Denken, Dokumentation und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Sie ist weltweit anerkannt und bildet die Grundlage für Programme wie das „Medical Device Single Audit Program“ (MDSAP), das eine optimierte Durchführung behördlicher Audits in mehreren Ländern ermöglicht.
06. Wie unterstützt Freyr das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte?
Freyr bietet „ end-to-end “-Unterstützung bei der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte, einschließlich der Einhaltung der Norm „ ISO 13485:2016“ sowie globaler Vorschriften. Die Dienstleistungen umfassen die Konzeption des QMS, Korrekturmaßnahmen, Audits und das Lebenszyklusmanagement von der Entwicklung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und helfen Unternehmen dabei, die Konformitätsanforderungen zu erfüllen und hohe Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten.
