Brasilien: Das „ ANVISA “ aktualisiert die Liste der rezeptfreien Arzneimittel (MIP) – IN 404/2025

ANVISA veröffentlichte die „Instrução Normativa“ (IN) Nr. 404/2025, mit der die nationale Liste der rezeptfreien Arzneimittel (Medicamentos Isentos de Prescrição – MIP) in Brasilien aktualisiert wurde. Die Aktualisierung ändert Anhang I der IN 285/2024, in dem die regulatorischen Kriterien für die Einstufung von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in Brasilien festgelegt sind.

Die überarbeitete Liste integriert neue Darreichungsformen und Wirkstärken in das MIP-Rahmenwerk, wodurch bestimmte Arzneimittel rezeptfrei in Verkehr gebracht werden können, während die Aufsicht durch Apotheker sowie risikobasierte Anwendungsbedingungen beibehalten werden. Diese Änderungen spiegeln die fortlaufenden Bemühungen der „ ANVISA“ wider, die Klassifizierungen der „ OTC “ an aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse, internationale Regulierungspraktiken und Erwägungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit anzupassen.

Wichtigste Highlights

• Aktualisierung der nationalen MIP-Liste ( OTC )
  IN 404/2025 aktualisiert die offizielle Liste der rezeptfreien Arzneimittel in Brasilien gemäß den nationalen Rechtsvorschriften.
• Änderung der IN 285/2024 „
  “ (Verordnung über die Einstufung von Arzneimitteln) zur Überarbeitung von Anhang I, um neue Arzneimittel, Darreichungsformen und Wirkstärken aufzunehmen, die für die Einstufung gemäß „ OTC “ in Frage kommen.
• Wege zur Umstellung von verschreibungspflichtigen auf rezeptfreie Arzneimittel (Rx-to-OTC )
  unterstützt die Umstellung von verschreibungspflichtigen auf rezeptfreie Arzneimittel (Rx-to-OTC ) (Rx-to-OTC), die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und internationalen Best Practices basiert.
• Auswirkungen auf den Markt für Verbrauchergesundheit
  Schafft regulatorische Möglichkeiten für die Erweiterung des Portfolios, Strategien für den Lebenszyklus von „ OTC “ sowie einen verbesserten Marktzugang im Segment der Verbrauchergesundheit.
• Der Bericht zur Modernisierung der Vorschriften „
  “ untermauert die Initiativen von „ ANVISA“ zur Modernisierung der Vorschriften unter OTC unter Wahrung eines angemessenen Risikomanagements und der Einbindung von Apothekern.

Diese Aktualisierung der Rechtsvorschriften stärkt den brasilianischen Rahmen für die „ OTC “ und bietet Unternehmen, die Strategien zur Neuklassifizierung und zur Expansion auf dem Markt für Verbrauchergesundheit prüfen, einen klareren Weg.