China: Start einer Plattform für Zulassungsdienstleistungen

Das Zentrum für Arzneimittelbewertung der Nationalen Behörde für Medizinprodukte (NMPA) hat eine neue Plattform für Zulassungsdienstleistungen eingeführt, um die „Internet+Behördendienste“ für Pharmaunternehmen und die Öffentlichkeit zu verbessern und damit die Transparenz und Effizienz bei den Zulassungsverfahren für Arzneimittel zu steigern.

Wichtigste Punkte:

• Politischer Schwerpunkt:
  • Digitale Transformation der Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung zur Verbesserung der Zugänglichkeit, Effizienz und Transparenz.
• Geltungsbereich:
  • Deckt den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelzulassung ab, von den Maßnahmen vor der Zulassung bis hin zu den Aktivitäten nach der Markteinführung.
• Wichtigste Merkmale / Funktionen:
  • End-to-End Leitfaden zur Zulassung: Umfassende Unterstützung bei der Vorzulassung, bei Anträgen auf klinische Studien, bei der Marktzulassung, bei Änderungen nach der Marktzulassung sowie bei der Neuzulassung.
  • Transparenz im Verwaltungsprozess: Ausführliche Leitlinien zur Annahme von Anträgen, zur elektronischen Bearbeitung, zur Überprüfung und zur Ausstellung von Zertifikaten.
  • Unterstützung bei beschleunigten Zulassungsverfahren: Informationen zur Unterstützung bei beschleunigten Zulassungs- und Markteinführungsprozessen.
  • Mechanismus für Rückmeldungen aus der Branche: Spezielle E-Mail-Adresse für Rückmeldungen, um Feedback zu sammeln und die Servicequalität zu verbessern.
  • Öffentliche Aufklärung und Transparenz: Bietet leicht zugängliche Informationen zu Arzneimittelprüfungsverfahren, Einstufungssystemen sowie zu zugelassenen innovativen und bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln.
  • Kontinuierliche Optimierung: Die Plattform wird regelmäßig mit Verbesserungen aktualisiert, die auf Nutzer-Feedback und sich ändernden regulatorischen Anforderungen basieren.
• Regulierungsziele:
  • Verbesserung der Effizienz und Qualität von Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln.
  • Die Kommunikation zwischen Aufsichtsbehörden, Wirtschaft und Öffentlichkeit verbessern.
  • Eine fundierte Entscheidungsfindung und mehr Transparenz in Regulierungsprozessen fördern.