Die Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) hat einen Leitfaden zur Selbstüberprüfung veröffentlicht, der Betriebe dabei unterstützen soll, die Gesundheitsvorschriften in Bezug auf die Kontrolle und Rückverfolgbarkeit von Gesundheitsprodukten, einschließlich Arzneimitteln und pflanzlichen Arzneimitteln, einzuhalten. Der Leitfaden beschreibt die gesetzlichen Anforderungen, Bewertungskriterien und betrieblichen Standards, die für die Lagerung, den Umgang, die Inspektionsbereitschaft, Rückrufverfahren und die Erkennung von Fälschungen gelten. Er ist als praktische Checkliste konzipiert, um interne Konformitätsprüfungen zu erleichtern, Qualitätssysteme zu stärken und regulatorische Risiken bei Inspektionen zu verringern. Das Dokument führt zwar keine neuen verbindlichen Verpflichtungen ein, dient jedoch als Instrument zur Unterstützung der Einhaltung der Vorschriften im Einklang mit den bestehenden Hygienevorschriften und Inspektionsrahmenwerken.
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