La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido una exención en virtud de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) —artículo 582 de la Ley FD&C— que otorga a los pequeños dispensadores (farmacias con 25 o menos farmacéuticos y técnicos a tiempo completo) un plazo adicional para aplicar los requisitos reforzados de seguridad en la distribución de medicamentos. Esta exención expira el 27 de noviembre de 2026, tras lo cual el cumplimiento íntegro será obligatorio para todos los dispensadores, independientemente de su tamaño. La DSCSA exige a todos los socios comerciales —fabricantes, distribuidores mayoristas y dispensadores— que intercambien datos de transacciones por vía electrónica a nivel de envase, utilizando identificadores de producto serializados (GTIN, número de serie, número de lote, fecha de caducidad) codificados en códigos de barras de matriz de datos 2D. Una vez finalizada la exención, los pequeños dispensadores deberán ser plenamente capaces de: verificar electrónicamente el producto en el momento de su recepción utilizando el Servicio de Enrutamiento de Verificación (VRS); intercambiar de forma interoperable la información de las transacciones (datos T3: información de la transacción, historial de transacciones, extracto de transacciones); investigar y notificar cualquier producto sospechoso o ilegítimo en un plazo de 24 horas; y conservar todos los registros de transacciones durante un mínimo de 6 años. La Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA ) ya ha emitido cartas de advertencia y autos de acusación penal por infracciones de la DSCSA, lo que confirma la aplicación activa de la normativa. La validación de sistemas informáticos (CSV) de las plataformas de software conformes con la DSCSA es un requisito previo para el cumplimiento. Los equipos de auditoría que prestan apoyo a los pequeños distribuidores deben realizar evaluaciones de deficiencias, validar los sistemas electrónicos de seguimiento y trazabilidad, y garantizar que los procesos CAPA estén implantados antes de la fecha límite de noviembre de 2026.
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