Información sobre el programa «Triángulo Negro» para patrocinadores
Directrices sobre la inclusión del símbolo del «Triángulo Negro» y la información relacionada en la Información del Producto (PI) y la Información sobre el Medicamento para el Consumidor (CMI) de los medicamentos sujetos al programa del «Triángulo Negro», incluidos los detalles sobre el registro, la duración y los procedimientos de baja.
TGA | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosEl Reglamento (UE) 2025/1466 de la UE sobre farmacovigilancia ya está en vigor: refuerzo del cumplimiento de las normas de farmacovigilancia en toda la UE
La aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466 de la Comisión refuerza los requisitos de farmacovigilancia de la UE, introduciendo mayores exigencias en materia de gobernanza, supervisión basada en el riesgo, gestión del PSMF, supervisión de los proveedores y preparación para las inspecciones.
EMA | Productos farmacéuticos | FarmacovigilanciaEgipto actualiza la directriz sobre bioequivalencia con la aplicación de las normas M10 y M13A de la « ICH »
La Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA) ha actualizado su guía sobre bioequivalencia para la autorización de comercialización de productos genéricos mediante la incorporación de los requisitos establecidos en ICH M10 y ICH M13A. La actualización también revisa los requisitos reglamentarios para los centros que realizan estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
EDE | Productos farmacéuticos | Asuntos RegulatoriosEMA Recopilación revisada de los procedimientos de la Unión sobre las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) y de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (GDP ) — Actualizada en junio de 2026
EMA En junio de 2026 publicó una recopilación totalmente revisada de los procedimientos de la Unión Europea sobre las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) y de la Agencia Europea de Medicamentos (GDP ), con la que se actualiza el marco de referencia oficial utilizado por todos los inspectores de la UE y de la Agencia Europea de Medicamentos (EEA ), así como por la industria, para garantizar el cumplimiento de la normativa en materia de fabricación y distribución de productos farmacéuticos.
EMA | Productos farmacéuticos | Cumplimiento normativo, auditoría y validaciónEMA Directrices revisadas de la UE sobre variaciones: cumplimiento obligatorio a partir del 15 de enero de 2026; plazos para la actualización anual de las variaciones de tipo IA a partir de noviembre de 2026
Las Directrices revisadas de la UE sobre modificaciones, de aplicación obligatoria para todas las solicitudes de modificación a partir del 15 de enero de 2026, establecen requisitos de aplicación inmediata para las modificaciones de tipo II relacionadas con la seguridad y obligaciones de actualización anual con plazos concretos para las modificaciones de tipo IA, cuyo primer plazo de actualización anual comenzará en noviembre de 2026.
EMA | Productos farmacéuticos | Cumplimiento normativo, auditoría y validación
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